AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10668/2018/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olopeg concentrat pentru soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat (5 ml soluţie reconstituită) conţine Macrogol 4000 525,0 mg Citrat de sodiu 19,5 mg Acid citric anhidru 16,5 mg Clorură de sodiu 7,3 mg Clorură de potasiu 1,9 mg Concentraţia ionilor de electrolit după diluarea la 1 litru de soluţie reconstituită este: Sodiu 64,8 mmol/l Potasiu 10,1 mmol/l Clorură 30,1 mmol/l Citrat 30,5 mmol/l Conţine potasiu şi sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală Concentrat - lichid limpede, incolor. Soluţia reconstituită - lichid limpede, incolor, cu aromă şi gust de zmeură. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - tratamentul simptomatic al constipaţiei - lavaj intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice (de exemplu colonoscopie) şi înaintea procedurilor chirurgicale de la nivelul intestinului 4.2 Doze şi mod de administrare Similar altor laxative, nu este recomandată utilizarea Olopeg pe perioade îndelungate. Durata tratamentului cu Olopeg nu trebuie să depăşească două săptămâni. Dacă este necesar, Olopeg poate fi utilizat în mod repetat. Tratamentul simptomatic al constipaţiei: Pentru tratament adjuvant cu menţinerea unui regim de viaţă şi dietetic corespunzător. Doza zilnică trebuie ajustată la efectul clinic. Înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă de către medic existenţa unei boli organice. 1
Doze Doza zilnică: 2-4 ani: 7,5 ml - 15 ml Olopeg concentrat * 4-8 ani: 15 ml - 30 ml Olopeg concentrat * 8-18 ani: 20 ml - 35 ml Olopeg concentrat * * Înainte de ingerare, cantitatea necesară Olopeg concentrat trebuie dizolvată într-un volum de apă de 4 ori mai mare (de exemplu 7,5 ml concentrat Olopeg + 30 ml apă). Siguranţa şi eficacitatea Olopeg la copiii cu vârsta < 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Adulţi: De 2-3 ori pe zi: dizolvaţi 25 ml Olopeg concentrat în 100 ml apă (total 125 ml) înainte de administrare. Vârstnici: Iniţial o dată pe zi: dizolvaţi 25 ml Olopeg concentrat (13,125 g macrogol 4000) în 100 ml apă (total 125 ml) înainte de administrare. Doze Lavaj intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice: Pentru evacuarea completă a intestinului trebuie băuţi 3-4 litri soluţie reconstituită. Mod de administrare Pentru obţinerea unui litru de soluţie reconstituită, 200 ml Olopeg concentrat trebuie dizolvaţi în 800 ml apă. Soluţia reconstituită trebuie luată în porţii de 200-300 ml la fiecare 10 minute, până când scurgerea rectală este clară sau până când s-au administrat 3, maxim 4 litri soluţie. Soluţia pentru lavaj trebuie administrată într-un interval de timp de circa 4 ore, de obicei în ziua investigaţiei. Alternativ, cantitatea totală poate fi luată în seara precedentă investigaţiei sau parţial în seara precedentă şi restul în dimineaţa zilei investigaţiei. Pacientul nu trebuie să mănânce mâncare solidă cu 2-3 ore înaintea administrării Olopeg şi până la sfârşitul investigaţiei. În caz de tulburări gastro-intestinale, administrarea Olopeg trebuie redusă temporar sau întreruptă până când simptomele se ameliorează. Administrarea la copii şi adolescenţi Nu există suficientă experienţă în administrarea pentru lavajul intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De aceea Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Durere abdominală de etiologie nedeterminată - Ileus sau suspiciune de obstrucţie intestinală - Stenoză, perforaţie sau risc de perforaţie în tractul gastro-intestinal - Tulburări în evacuarea conţinutului gastric - Ulcer gastro-intestinal acut - Afecţiuni inflamatorii intestinale severe (cum sunt boala Crohn, colita ulceroasă sau megacolon toxic, colită toxică sau rapid progresivă) - Persoane în stare de inconştienţă 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 2
Olopeg trebuie administrat cu atenţie la pacienţi fragili cu o sănătate precară sau cu insuficienţe clinice grave cum sunt: - Insuficienţă miocardică, circulatorie sau tulburări funcţionale ale rinichilor (insuficienţă renală) şi boli hepatice - Persoane cu tulburări de conştienţă - Persoane cu tendinţă de aspirare sau regurgitare şi pacienţi cu tulburări ale reflexului de vomă şi deglutiţie - Deshidratare severă O eventuală deshidratare preexistentă trebuie corectată înaintea administrării Olopeg. În cazul unor simptome ce indică un dezechilibru hidroelectrolitic (de exemplu edem, lipsa respiraţiei, creşterea oboselii, deshidratare, insuficienţă cardiacă) administrarea Olopeg trebuie imediat întreruptă, trebuie măsuraţi electroliţii şi luate măsurile necesare, dacă este cazul. Potasiu: Notă privind dozarea la pacienţii cu funcţie renală redusă sau la pacienţii cu dietă cu restricţie de potasiu: o doză (125 ml soluţie reconstituită) conţine potasiu 1,26 mmol (49 mg). Sodiu: Notă privind dozarea la pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu: o doză (125 ml soluţie reconstituită) conţine sodiu 8,09 mmol (186 mg). Pentru diabetici, nu sunt carbohidraţi care trebuie luaţi în considerare. Pacienţi predispuşi spre dezechilibru hidroelectrolitic (de exemplu pacienţi care iau diuretice) trebuie să folosească Olopeg doar la sfatul explicit al medicului şi cu precauţie sporită. Dacă la aceşti pacienţi apare diaree, este indicată monitorizarea echilibrului hidroelectrolitic. Vârstnicii trebuie să folosească Olopeg cu precauţie sporită, deoarece sunt mai sensibili la reacţiile adverse ale medicamentelor. Aceste lucru trebuie considerat mai ales în caz de diaree şi o posibilă tulburare a echilibrului hidroelectrolitic. Pacienţii cu esofagită de reflux sau aritmie cardiacă cunoscută (tulburarea conductibilităţii stimulilor între nodulul sinusal şi atriu, sau sindromul sinusului bolnav) trebuie să folosească Olopeg numai sub supravegherea medicului. Nu există suficientă experienţă în administrarea pentru lavajul intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De aceea Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dacă se efectuează investigaţii diagnostice bazate pe teste enzimatice (de exemplu ELISA) a lichidului intestinal la evacuare, poate apărea o interacţiune între polietilenglicol şi enzime. Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente în tratamentului constipaţiei: Nu există rapoarte clinice despre interacţiunea Olopeg cu alte medicamente. Totuşi, macrogol creşte solubilitatea substanţelor solubile în alcool şi a celor relativ insolubile în apă. Din acest motiv, este teoretic posibil ca absorbţia unor asemenea substanţe să fie redusă temporar. De aceea este recomandată administrarea altor medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Olopeg. Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente în lavajul intestinal: Medicamentele pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal sau absorbţia lor poate fi scăzută sau oprită dacă sunt luate cu câteva ore înainte sau în timpul tratamentului cu Olopeg. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele cu eliberare întârziată. În cazul în care, datorită unei indicaţii vitale, 3
este necesară administrarea altui medicament înaintea sau în timpul administrării Olopeg, forma orală a acestui medicament trebuie înlocuită cu cea intravenoasă sau intramusculară. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea Nu există suficiente investigaţii privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, Olopeg poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai în caz de indicaţie strictă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind o eventuală influenţă a macrogol 4000 asupra fertilităţii masculine sau feminine. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu există indicii că Olopeg influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau manipula utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate după organe, sisteme şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente ( 1/10) Frecvente ( 1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) Rare ( 1/10000 şi < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În timpul tratamentului cu macrogol 3350 şi 4000 pot apărea următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse posibile în timpul tratamentului constipaţiei Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rare: reacţii alergice, de exemplu reacţii cutanate, rinită, edemul Quincke şi şoc anafilactic Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: distensie abdominală, greaţă, durere abdominală, borborism şi greaţă datorită volumului crescut al conţinutului intestinal Reacţii adverse posibile în timpul lavajului intestinal Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rare: reacţii alergice, de exemplu reacţii cutanate, rinoree, edemul Quincke, urticarie, dermatită şi şoc anafilactic. Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: distensie abdominală, crampe, flatulenţă, greaţă. Aceste reacţii sunt determinate de cantităţile foarte mari de lichid băute într-un interval scurt de timp. Mai puţin frecvente: vomă, iritaţie anală Tulburări cardiace: Foarte rare: aritmie, tahicardie Tulburări generale: Frecvente: senzaţie de rău, insomnie. Foarte rare: edem; la pacienţi cu risc crescut este necesară monitorizarea atentă a balanţei hidroelectrolitice. În cazuri individuale, poate scădea nivelul calciului seric. 4
Notă: În literatură au fost raportate anumite cazuri de sindrom Mallory-Weiss (rupturi longitudinale ale mucoasei gastrice la joncţiunea cu cardia) determinate de vomă după luarea unor soluţii conţinând polietilenglicol pentru lavajul intestinal. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj Supradozajul în tratamentul constipaţiei cronice: Durerile severe sau meteorismul pot fi tratate prin aspirarea nazogastrică. În caz de supradozaj trebuie considerată posibilitatea unei pierderi masive de lichide determinată de diaree sau vomă. În aceste cazuri trebuie administrate lichide şi trebuie monitorizată concentraţia electroliţilor serici şi valorile ph. Lavajul intestinal: În caz de supradozaj trebuie luate în considerare diareea severă, dezechilibrul hidroelectrolitic şi acido-bazic. Trebuie administrate lichide şi trebuie monitorizată concentraţia electroliţilor serici şi valorile ph. În caz de dezechilibru hidroelectrolitic sau acido-bazic, trebuie substituiţi electroliţii şi restabilit echilibrul acido-bazic. În caz de aspirare, poate apărea un edem pulmonar toxic, care necesită imediat tratament medical intensiv şi respiraţie artificială cu presiune pozitivă. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Laxativ osmotic, codul ATC: A06AD15 Olopeg este un amestec de diferite săruri de macrogol (polietilenglicol) pentru prepararea unei soluţii orale pentru tratamentul constipaţiei, coprostazei şi lavajului intestinal. Soluţia nu conţine sulfat de sodiu sau zahăr. Macrogolii cu greutate moleculară mare sunt polimeri lineari lungi care reţin moleculele de apă. Când sunt administraţi pe cale orală, produc creşterea volumului conţinutului intestinal. Activitatea laxativă a medicamentului se datorează astfel acestei creşteri a volumului. Soluţia reconstituită conţine electroliţi. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Polietilenglicolul este o substanţă inertă, care este absorbită doar într-o foarte mică parte din tractul gastro-intestinal şi nu este metabolizată. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu există date preclinice relevante pentru medicii care prescriu acest medicament. 5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Aromă de zmeură Acesulfam de potasiu Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. Valabilitate după prima deschidere: 3 săptămâni. Valabilitatea soluţiei reconstituite: 48 ore. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacoane din PET transparente de culoare brună cu 100 ml, 200 ml, 500 ml respectiv 1000 ml, închise cu capac din PP/PE. O măsură dozatoare din PE este amplasată în cutia din carton. Măsura dozatoare are următoarele gradaţii: 2 ml; 2,5 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7,5 ml; 8 ml; 10 ml; 12,5 ml; 15 ml; 17,5 ml; 20 ml; 22,5 ml; 25 ml; 27,5 ml; 30 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Olopeg este un concentrat, care trebuie diluat cu apă pentru a obţine soluţia reconstituită (vezi pct. 4.2). 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41, D-66440 Blieskastel Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10668/2018/01-04 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Autorizare Februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2018 6