Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Documente similare
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

Microsoft Word - Lansoprazole_Annex_I-III_ro

Piața farmaceutică, scădere semnificativă după reducerea prețurilor la medicamentele pe bază de prescripție PRESS RELEASE Pagina 1 București, 13 noiem

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene ISSN C 380 Ediția în limba română Comunicări şi informări Anul decembrie 2013 Număr de referință

Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de pu

Harmonised DHPC letter_BCR-ABLTKIs_HepBreactivation_19Feb2016_PRAC version

ORDIN nr. 846 din 3 iulie 2018 pentru modificarea şi completarea anexelor nr. 2 şi 4 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţion

Act LexBrowser

Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă d

Minuta: 31

Microsoft PowerPoint - Prezentare suport AGOA_ pptx

„ÎNREGISTRAT”

untitled

Marixino, INN - Memantine hydrochloride

RAPORT

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

Tabel cu unitațile sancționate contravenționale de ANMDM (fabricanți, distribuitori angro/en detail, deținători de autorizații de punere pe piață - me

Minuta: 31

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

Minuta: 31

August 2017 COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII Modificarea recomandărilor privind diluarea soluției reconstituite de Dacog

Tabel cu unitațile sancționate contravenționale de ANMDM (fabricanți, distribuitori angro/en detail, deținători de autorizații de punere pe piață - me

Tabel cu unitațile sancționate contravenționale de ANMDM (fabricanți, distribuitori angro/en detail, deținători de autorizații de punere pe piață - me

ANEXA 1 SUBLISTA A - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE INTERNATIONALE (DCI) CORESPUNZ

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator S

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 422 I Ediția în limba română Comunicări și informări 22 noiembrie 2018 Anul 61 Cuprins V Anunțuri ALTE ACTE Com

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

Microsoft Word - EMEA ENRO

Jurnalul Oficial C 84 al Uniunii Europene Anul 62 Ediţia în limba română Comunicări și informări 6 martie 2019 Cuprins III Acte pregătitoare Banca Cen

Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de pu

explorer360_ug_ro.doc

CU 1 FLAC. DIN PEÎD, DE CAPACITATE 60 ML, PREVAZUT CU SISTEM DE ÎNCHIDERE SECURIZAT PENTRU COPII, CE CONTINE PULB. PENTRU 35 ML SUSP. ORALA SI O SERIN

Anexă

EMA ENRO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 47 I Ediția în limba română Legislație Anul februarie 2019 Cuprins II Acte fără caracter legislativ ACORD

O ANALIZĂ COMPARATIVĂ A MODULUI DE PREZENTARE A SITUAṬIILOR FINANCIARE Florentina Vasile şi Alina-Elena Văcălie Licenţă, An II, Grupa 633 Coord. Ştiin

Strategia IT&C a Agenţiei Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

New product information wording - Dec RO

ANEXA 5 (ANEXA 2a la Ordinul CNAS n SUBLISTA A - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE IN

Minuta: 31

ANEXA 1 SUBLISTA A - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE INTERNATIONALE (DCI) CORESPUNZ

Microsoft Word - ciprofloxacin_bayer_annexI_III_ro

Purevax RCPCh FeLV, INN-FHV F2 strain+FCV 431 and G1 strains+905 strain+PLI IV+vCP97

ROI 4X4 Method WORKSHOP RAPID DE INITIERE IN CALCULUL RETURN ON INVESTMENT Axioma Solutions 2018

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5294/2005/01-02, 5295/2005/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Keflex 125 mg/5 ml granule

Cytopoint, INN-lokivetmab

untitled

APROBAT, Director General GABOR VARGA LISTA DE ŞEDINŢĂ cu dosarele de contestaţie mărci programate pentru soluţionare în ziua de ora 9,30 C

SCF782.pdf

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

Jurnalul Oficial C 34 al Uniunii Europene Anul 62 Ediţia în limba română Comunicări și informări 28 ianuarie 2019 Cuprins II Comunicări COMUNICĂRI PRO

FR

Rezultatele Licitației publice nr. 18/03207 din Achiziționarea medicamentelor necesare instituțiilor medico-sanitare publice (IMSP) pentru

Fevaxyn Pentofel

Slide 1

Modificări și completări ale anexelor 1 și 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1468/2018 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de

DECIZIA nr. 50 din privind operaţiunea de concentrare economică ce se va realiza prin dobândirea de către LUKOIL Europe Holdings B.V. a con

selectați limba: Română Declarația de conformitate pentru EIP de categoria II. Prin prezenta, noi, CASCO GROUP S.C.S., Parc Industrial Sud Nr. 8-81/1,

Administrator de fond: BRD Societate de Administrare a Fondurilor de Pensii Private S.A. Fond de pensii: Fondul de Pensii Facultative BRD Medio Data d

Jurnalul Oficial C 373 al Uniunii Europene Anul 60 Ediţia în limba română Comunicări și informări 4 noiembrie 2017 Cuprins IV Informări INFORMĂRI PROV

Headline Verdana Bold

Microsoft Word - Raport CNVM final modif

Microsoft Word - CV Europass George David

FAQs as published on the web - EN version

Fluenz Tetra, INN-influenza vaccine (live attenuated, nasal)

ANEXA 1 SUBLISTA A - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE INTERNATIONALE (DCI) CORESPUNZ

OFICIUL DE STAT PENTRU INVENŢII ŞI MĂRCI Comisia de Contestaţii Mărci APROBAT, Director General O.S.I.M. Dr. Jur. Ing. Bucura IONESCU LISTA DE ŞEDINŢĂ

R4BP 3 Print out

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5000/2012/ Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Aprokam 50 mg, pulbere pentru soluţie injec

Payroll Tax Insights

Prospect: Informaţii pentru utilizator Imodium 2mg, capsule Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a înc

untitled

Microsoft Word _Perfalgan 100ml_UK PIL_II-44+ UT.doc

PR_Dec_JointUndertakings

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

ANEXA 1 SUBLISTA A - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE INTERNATIONALE (DCI) CORESPUNZ

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ORDIN privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologie

The Timken Company Notificare privind confidențialitatea datelor candidatului/proces de recrutare The Timken Company și companiile din cadrul grupului

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA POLITICA MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Nr / Avizat, SECRETAR DE STAT DAN OCTAVIAN ALEXANDR

Versican Plus L4, INN-Inactivated leptospira interrogans serovar bratislava,strain mslb1088/inactivated leptospira interrogans serovar canicola,strain

Regulamentul de procedură al Conferinței organelor parlamentare specializate în chestiunile Uniunii ale parlamentelor Uniunii Europene

Posatex, INN-Posaconazole, Orbifloxacin, Mometasone furoate

Academy of European Law PROCEDURILE DE SOLUŢIONARE A LITIGIILOR TRANSFRONTALIERE ÎN PRACTICĂ CREANŢELE AVÂND CA OBIECT PLATA UNEI SUME DE BANI ŞI E-JU

Payroll Tax Insights

Microsoft Word - 663E5DA5.doc

Consiliul Uniunii Europene Bruxelles, 27 ianuarie 2016 (OR. en) 5584/16 ADD 1 FIN 58 PE-L 4 NOTĂ PUNCT I/A Sursă: Destinatar: Subiect: Comitetul buget

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

SOSIRI Program zboruri AEROPORTUL INTERNAȚIONAL AVRAM IANCU CLUJ Perioada de valabilitate: WIZZ AIR Oră plecare Oră sosire Cluj

cop_extinse_A4.cdr

Transcriere:

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490 Ediţia în limba română Comunicări și informări Anul 59 30 decembrie 2016 Cuprins IV Informări INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE Comisia Europeană 2016/C 490/01 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie 2016 până la 30 noiembrie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului].... 1 2016/C 490/02 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie 2016 până la 30 noiembrie 2016 [Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]........... 10 2016/C 490/03 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2016 până la 29 februarie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]...... 13 2016/C 490/04 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]................... 14 2016/C 490/05 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 aprilie 2016 până la 30 aprilie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]................... 15 2016/C 490/06 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 mai 2016 până la 31 mai 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]................... 16 2016/C 490/07 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 iunie 2016 până la 30 iunie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]................... 19 RO

2016/C 490/08 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 iulie 2016 până la 31 iulie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]................... 20 2016/C 490/09 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 august 2016 până la 31 august 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]................... 21 2016/C 490/10 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 septembrie 2016 până la 30 septembrie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]................. 22

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/1 IV (Informări) INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE COMISIA EUROPEANĂ Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie 2016 până la 30 noiembrie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )] (2016/C 490/01) ( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

C 490/2 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat DCI (Denumirea Comună Internațională) Formă farmaceutică Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic- Chimic) 9.11.2016 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva emtricitabină/tenofovir disoproxil Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/16/1148 Comprimat filmat J05AR03 11.11.2016 9.11.2016 IBRANCE palbociclib Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/16/1147 Capsule L01XE33 11.11.2016 9.11.2016 Lartruvo olaratumabum Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/16/1143 Concentrat pentru soluție perfuzabilă L01XC27 11.11.2016 11.11.2016 Glyxambi empagliflozin/linagliptin Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/16/1146 Comprimat filmat A10BD19 15.11.2016 11.11.2016 Ivabradine JensonR ivabradină JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 UD, EU/1/16/1145 Comprimat filmat C01EB17 15.11.2016 11.11.2016 Ivabradine Zentiva ivabradină Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/16/1144 Comprimat filmat C01EB17 15.11.2016 11.11.2016 Parsabiv etelcalcetidă Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/16/1142 Soluție injectabilă H05BX04 15.11.2016

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/3 DCI (Denumirea Comună Internațională) 11.11.2016 XALKORI crizotinib Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom 14.11.2016 Erivedge vismodegib Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, 14.11.2016 Granpidam sildenafil Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, 21.11.2016 Ninlaro ixazomib Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Formă farmaceutică Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic- Chimic) EU/1/12/793 Capsule L01XE16 15.11.2016 EU/1/13/848 Capsule L01XX43 16.11.2016 EU/1/16/1137 Comprimat filmat G04BE03 16.11.2016 EU/1/16/1094 Capsule L01XX50 23.11.2016

C 490/4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat 3.11.2016 Daliresp AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/11/668 7.11.2016 3.11.2016 Emtriva Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, EU/1/03/261 7.11.2016 3.11.2016 Intanza Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France EU/1/08/505 7.11.2016 3.11.2016 Libertek AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/11/666 7.11.2016 3.11.2016 Vibativ Theravance Biopharma Ireland Limited Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland EU/1/11/705 7.11.2016 9.11.2016 Iclusig Incyte Biosciences UK Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, EU/1/13/839 11.11.2016 9.11.2016 Lyrica Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/04/279 11.11.2016 9.11.2016 Sutent Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/06/347 11.11.2016 9.11.2016 Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/714 14.11.2016 11.11.2016 Abraxane Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, EU/1/07/428 15.11.2016 11.11.2016 Desloratadină Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland EU/1/11/745 15.11.2016 11.11.2016 Erivedge Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/13/848 15.11.2016 11.11.2016 Foscan biolitec Pharma Ltd.. Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland EU/1/01/197 15.11.2016

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/5 11.11.2016 Glidipion Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland EU/1/12/756 15.11.2016 11.11.2016 Hexyon Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France EU/1/13/829 15.11.2016 11.11.2016 Incruse Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/14/922 15.11.2016 11.11.2016 Keppra UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/00/146 15.11.2016 11.11.2016 Lojuxta Aegerion Pharmaceuticals Limited Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, EU/1/13/851 15.11.2016 11.11.2016 Lucentis Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/06/374 15.11.2016 11.11.2016 Mirvaso Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France EU/1/13/904 15.11.2016 11.11.2016 Neuraceq Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, EU/1/13/906 15.11.2016 11.11.2016 Picato Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark EU/1/12/796 15.11.2016 11.11.2016 Pioglitazonă Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland EU/1/12/755 15.11.2016 11.11.2016 Pregabalin Pfizer Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/14/916 15.11.2016 11.11.2016 Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/494 15.11.2016 11.11.2016 Strensiq Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France EU/1/15/1015 15.11.2016

C 490/6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 11.11.2016 Taxespira Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, EU/1/15/1017 15.11.2016 11.11.2016 Teysuno Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland EU/1/11/669 15.11.2016 11.11.2016 Translarna PTC Therapeutics International Limited 77 Sir John Rogerson s Quay, Dublin 2, Ireland EU/1/13/902 15.11.2016 14.11.2016 Bretaris Genuair AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/12/781 16.11.2016 14.11.2016 Clopidogrel ratiopharm Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/14/975 16.11.2016 14.11.2016 Duloxetine Zentiva Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/15/1028 16.11.2016 14.11.2016 Edarbi Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/11/734 16.11.2016 14.11.2016 Eklira Genuair AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/12/778 16.11.2016 14.11.2016 Esmya Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország EU/1/12/750 16.11.2016 14.11.2016 Giotrif Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/13/879 16.11.2016 14.11.2016 Iasibon Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/10/659 16.11.2016 14.11.2016 Isentress Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/436 16.11.2016 14.11.2016 Levetiracetam SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/11/741 16.11.2016 14.11.2016 Lucentis Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/06/374 16.11.2016

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/7 14.11.2016 Numient Impax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Ireland EU/1/15/1044 16.11.2016 14.11.2016 Pioglitazonă Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland EU/1/12/755 17.11.2016 14.11.2016 Pioglitazone Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/757 16.11.2016 14.11.2016 Praluent Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/15/1031 16.11.2016 14.11.2016 Ribavirin Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/509 16.11.2016 14.11.2016 Ribavirin Teva Pharma BV Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/527 16.11.2016 14.11.2016 Topotecan Hospira Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, EU/1/10/633 16.11.2016 14.11.2016 Trisenox Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/02/204 16.11.2016 14.11.2016 Triumeq ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/14/940 16.11.2016 18.11.2016 Daxas AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/10/636 22.11.2016 18.11.2016 Jakavi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/12/773 22.11.2016 18.11.2016 Pioglitazone Teva Pharma Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/758 22.11.2016 18.11.2016 Procysbi Raptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland EU/1/13/861 22.12.2016 18.11.2016 Selincro H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark EU/1/12/815 22.11.2016

C 490/8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 18.11.2016 Signifor Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, 18.11.2016 Thymanax Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland 18.11.2016 Valdoxan Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes Cedex, France 18.11.2016 Xaluprine Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, 21.11.2016 Ameluz Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland 21.11.2016 Bemfola Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország 21.11.2016 Cystadane Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France 21.11.2016 Elonva Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, 21.11.2016 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, 29.11.2016 Ammonaps Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/12/753 22.11.2016 EU/1/08/498 22.11.2016 EU/1/08/499 22.11.2016 EU/1/11/727 22.11.2016 EU/1/11/740 23.11.2016 EU/1/13/909 23.11.2016 EU/1/06/379 23.11.2016 EU/1/09/609 23.11.2016 EU/1/15/1014 23.11.2016 EU/1/99/120 1.12.2016 29.11.2016 PANTOLOC Control Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/09/519 1.12.2016 Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] 3.11.2016 Vitekta Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, 21.11.2016 Celvapan Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika EU/1/13/883 7.11.2016 EU/1/08/506 23.11.2016

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/9 Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat 3.11.2016 Fungitraxx Avimedical B.V. Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland 9.11.2016 Draxxin Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique 9.11.2016 Inflacam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland 9.11.2016 Semintra Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland 11.11.2016 Sileo Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi 29.11.2016 BROADLINE Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France EU/2/13/160 7.11.2016 EU/2/03/041 14.11.2016 EU/2/11/134 11.11.2016 EU/2/12/146 11.11.2016 EU/2/15/181 15.11.2016 EU/2/13/157 1.12.2016 Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU

C 490/10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie 2016 până la 30 noiembrie 2016 [Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE ( 1 ) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/ CE ( 2 )] (2016/C 490/02) Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață (medicamentelor) DCI (Denumirea Comună Internațională) Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață Statul membru în cauză 11.11.2016 Clenil and associated names articolul 30 beclometasone dipropionate A se vedea anexa A se vedea anexa 14.11.2016 ( 1 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. ( 2 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/11 ANEXĂ Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională Statul Membru UE/SEE Numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Franţa Chiesi S.A. 11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie France Beclospin 400 μg/ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Franţa Chiesi S.A. 11 Avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie France Beclospin 800 μg/2 ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Germania Chiesi Gmbh Gasstraße. 6 22761 Hamburg Germany Sanasthmax 400 μg/ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Grecia Chiesi Hellas A.E.B.E. 89, Karamanli Str, 151 25, Maroussi, Athens, Greece Becloneb 400 μg/ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Grecia Chiesi Hellas A.E.B.E. 89, Karamanli Str, 151 25, Maroussi, Athens, Greece Becloneb 800 μg/2 ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Grecia Chiesi Hellas A.E.B.E. 89, Karamanli Str, 151 25, Maroussi, Athens, Greece Beclospin 400 μg/ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare

C 490/12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 Statul Membru UE/SEE Numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață Grecia Chiesi Hellas A.E.B.E. 89, Karamanli Str, 151 25, Maroussi, Athens, Greece Irlanda Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italy Irlanda Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italy Irlanda Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italy Irlanda Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italy Italia Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy Italia Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, Italy Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Beclospin 800 μg/2 ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Becloneb 800 μg/2 ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Becloneb 400 μg/ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Beclospin 800 μg/2 ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Beclospin 400 μg/ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Becloneb 800 μg/2 ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare Clenil 800 μg/2 ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Administrare prin inhalare

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/13 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2016 până la 29 februarie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )] (2016/C 490/03) Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Respins 11.2.2016 Solumarv Marvel Lifesciences Limited Congress House Lyon Road HA1 2EN Harrow 15.2.2016 Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat 11.2.2016 Tybost Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, 26.2.2016 Clopidogrel Zentiva Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/13/872 7.3.2016 EU/1/08/465 1.3.2016 Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

C 490/14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )] (2016/C 490/04) Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat 15.3.2016 Purevax RCP FeLV Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France 22.3.2016 Zuprevo Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/04/048 17.3.2016 EU/2/11/124 25.3.2016 Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/15 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 aprilie 2016 până la 30 aprilie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )] (2016/C 490/05) Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat 4.4.2016 JEVTANA Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/11/676 6.4.2016 Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

C 490/16 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 mai 2016 până la 31 mai 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )] (2016/C 490/06) ( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/17 Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat DCI (Denumirea Comună Internațională) Formă farmaceutică Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic- Chimic) 26.5.2016 Flixabi infliximab Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, EU/1/16/1106 Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă L04AB02 31.5.2016

C 490/18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat 26.5.2016 Erivedge Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, 26.5.2016 Fampyra Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, 26.5.2016 Zeffix Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, 27.5.2016 Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland EU/1/13/848 31.5.2016 EU/1/11/699 31.5.2016 EU/1/99/114 31.5.2016 EU/1/09/555 29.5.2016 Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/19 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 iunie 2016 până la 30 iunie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )] (2016/C 490/07) Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat 21.6.2016 Nobivac Myxo- RHD Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/11/132 23.6.2016 Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

C 490/20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 iulie 2016 până la 31 iulie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )] (2016/C 490/08) Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat 29.7.2016 Fluenz Tetra MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland 29.7.2016 Nimenrix Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, 29.7.2016 Zontivity Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/13/887 2.8.2016 EU/1/12/767 3.8.2016 EU/1/14/976 2.8.2016 Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

30.12.2016 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 490/21 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 august 2016 până la 31 august 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )] (2016/C 490/09) Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat 22.8.2016 Adempas Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/13/907 24.8.2016 Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

C 490/22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 30.12.2016 Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 septembrie 2016 până la 30 septembrie 2016 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )] (2016/C 490/10) Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat 26.9.2016 Nuwiq Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige 30.9.2016 ALPROLIX Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/14/936 28.10.2016 EU/1/16/1098 4.10.2016 Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

ISSN 1977-1029 (ediție electronică) ISSN 1830-3668 (ediție tipărită) RO

2024 © DocPlayer.ro Politica de confidențialitate | Reguli de utilizare | Feedback-ul