EFPIA Transparency / ARPIM public reporting of transfers of value Transparența EFPIA / raportarea publică ARPIM a transferurilor de valoare Sobi Metho

Transcriere

1 EFPIA Transparency / ARPIM public reporting of transfers of value Transparența EFPIA / raportarea publică ARPIM a transferurilor de valoare Sobi Methodology Note Notă privind metodologia adoptată de Sobi 2018 Transfers of Value (reported 2019) ROMANIA Transferuri de valoare pentru 2018 (raportate în 2019) ROMÂNIA

2 1. Background Transparency is fundamental to ensure a positive working relationship between the pharmaceutical industry and healthcare providers, relationships that best serve the interests of patients. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) and its affiliates ( Sobi Group ), including the Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., Romanian Branch Office ( Sobi RO ) is therefore committed to meet all global transparency requirements, including the EFPIA Disclosure Code in Europe. The code places a requirement on pharmaceutical companies to publicly report payments (transfers of value) made to health care professionals (HCP) and health care organisations (HCO). The methodology note is also a summary describing the methods used by Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) and its affiliates ( Sobi Group ), including the Swedish Orphan Biovitrum S.R.O. Praga Bucharest branch ( Sobi RO ) during the collection and publication of transfers of value (ToV) to HCPs and HCOs. According to the instruction from The Romanian Association of International Medicine Manufacturers, ARPIM, EFPIA affiliate in Romania, such a note shall be published together with the annual report of transfers of value. The reason for publishing a methodology note is so external recipients of the annual report may fully benefit from an informed reading of the report by understanding how data has been collected. Sobi RO and Sobi Group follows the local trade association instructions for disclosing ToVs provided in the local industry codes. Furthermore, the ARPIM Code on Disclosure of Transfers of Value From Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals (HCP) and Healthcare Organisations (HCO) ( ARPIM HCO/HCP Disclosure Code ) is used as guideline for how disclosure should be conducted. However, there are some details which trade associations and ARPIM leave to the individual companies to decide on. This note is primarily intended to answer those questions. 1. Informații de fond Transparența are o importanță fundamentală pentru a asigura o relație de lucru pozitivă între industria farmaceutică și furnizorii de servicii de sănătate, relație care să servească cel mai bine interesele pacienților. Prin urmare, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) și afiliatele sale ( Sobi Group ), inclusiv Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., Sucursala din România ( Sobi RO ) se angajează să respecte toate cerințele globale privind transparența, inclusiv Codul EFPIA (Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice) privind Confidențialitatea în Europa. Codul solicită companiilor farmaceutice să raporteze public plățile (transferurile de valoare) efectuate către profesioniștii din domeniul sănătății (PDS) și către organizațiile din domeniul sănătății (ODS). Nota privind metodologia reprezintă și un rezumat al metodelor utilizate de către Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) și afiliații săi ( Grupul Sobi ), inclusiv Swedish Orphan Biovitrum S.R.O. Praga filiala București ( Sobi RO ) la colectarea și publicarea transferurilor de valoare (TdV) către PDS și ODS. În conformitate cu instrucțiunile din partea Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente, ARPIM, afiliata EFPIA din România, o astfel de notă va fi publicată împreună cu raportul anual al transferurilor de valoare. Motivul publicării notei metodologice este ca destinatarii externi ai raportului anual să beneficieze din plin de o parcurgere informată a raportului, înțelegând cum au fost colectate datele. Sobi RO și Sobi Group respectă instrucțiunile asociației branșei locale pentru publicarea TdV-urilor specificate în codurile industriale locale. Mai mult, codul ARPIM privind publicarea transferurilor de valoare de la companiile farmaceutice la profesioniștii din domeniul sănătății (PDS) și organizațiile din domeniul sănătății (ODS) ( Codul ARPIM privind publicarea PDS/ODS ) este utilizat ca ghid privind desfășurarea publicării. Totuși, există unele detalii pe care asociațiile profesionale și ARPIM le lasă la latitudinea companiilor individuale. Această notă are rolul principal de a răspunde acelor întrebări.

3 The information in the methodology note corresponds to instructions provided to Sobi RO and Sobi Group employees involved in the collection and reporting of transfers of value. 2. Methodology 2.1 General What is included in the annual report? Transfers of value (ToV) made by the Sobi RO and Sobi group to Health Care Professionals (HCPs) and Health Care Organisations (HCOs) with their primary practice in Romania. What is a Transfer of Value (ToV)? A ToV can be salary, fee or remuneration for a service provided by the HCP or HCO to Sobi RO and Sobi Group. Expenses incurred during the execution of the service (e.g. travel and accommodation) are also considered ToV. Donations and sponsorships provided by Sobi RO and Sobi Group are also considered to be ToV. Which ToVs are not included in the Sobi RO and Sobi Group report? Sobi RO and Sobi Group has decided to comply with the instructions provided by the local trade associations and ARPIM. ToVs to recipients other than those mentioned in these instructions will not be reported in this report. Who is the recipient of the transfer of value? Sobi RO and Sobi Group will mostly consider the recipient to be the contracting entity, which may be a HCP, a legal entity owned by a HCP (which is then a HCO) or a HCO, or it may be also ultimate beneficiary of transferred values, if contract is concluded with third party (for example Professional Event Organizer PCO ). Hence the contracting party as stated on the legal contract drafted between Sobi RO and Sobi Group and the counterpart or ultimate beneficiary of transferred values, will be reported as the recipient. Informațiile din nota metodologică corespund instrucțiunilor puse la dispoziția angajaților Sobi RO și Sobi Group implicați în colectarea și raportarea transferurilor de valoare. 2. Metodologie 2.1 Generalități Ce se include în raportul anual? Transferurile de valoare (TdV) efectuate de Sobi RO și Sobi Group către profesioniștii din domeniul sănătății (PDS) și organizațiile din domeniul sănătății (ODS) cu practică primară în România. Ce înseamnă un transfer de valoare (TdV)? Un TdV poate fi un salariu, un onorariu sau o remunerare pentru un serviciu prestat de PDS sau ODS pentru Sobi RO și Sobi Group. Și cheltuielile înregistrate pe durata prestării serviciului (ex. deplasare și cazare) sunt considerate TdV. De asemenea, și donațiile și sponsorizările oferite de Sobi RO și Sobi Group sunt considerate TdV-uri. Care TdV-uri nu sunt incluse în raportul Sobi RO și Sobi Group? Sobi RO și Sobi Group au hotărât să respecte instrucțiunile oferite de asociațiile locale și ARPIM. TdV-urile pentru beneficiari, altele decât cele menționate în aceste instrucțiuni nu vor fi incluse în acest raport. Cine este beneficiarul transferului de valoare? Sobi RO și Sobi Group vor considera beneficiarul ca fiind entitatea contractantă, care poate fi un PDS, o persoană juridică deținută de către un PDS (care devine apoi ODS) sau un ODS, sau poate fi și beneficiarul final al valorilor transferate, în cazul în care contractul este încheiat cu un terț (ex. un organizator de evenimente profesionale OEP). Astfel, partea contractantă, așa cum se menționează în contractul juridic întocmit între Sobi RO și Sobi Group și partener sau beneficiarul final al valorilor transferate, va fi raportată ca fiind beneficiarul.

4 When are Transfers of Value (ToV) disclosed? ToV made by Sobi RO and Sobi Group during a calendar year are reported within six (6) months from the end of that calendar year. ToVs are handled according to the cash basis principle, hence a specific ToV is registered when the payment is made. As a consequence a fee for a service provided during 2017 and paid during 2018 will be registered on the 2018 ToV listing. If the exact date for a specific transfer cannot be obtained by the individuals registering the ToVs, the transfer is to be registered as close as possible to the actual payment date. Where (i.e. in which country) is a ToV disclosed? Sobi RO and Sobi Group will produce one report per country which is in scope of the ARPIM HCO/HCP Disclosure Code. Each report will be published locally according to the instructions provided by each ARPIM member association (i.e. local trade association) as well as on the Sobi RO and Sobi Group external webpage ( A specific ToV will be disclosed in the country report where the HCP has his/her primary practice or where the HCO is registered. How will Sobi RO and Sobi Group act since it is not a member of the AIFP? The parent company, Swedish Orphan Biovitrum AB [publ] is a member of the Swedish EFPIA member association and according to corporate decision all Sobi companies are obligated to follow the EFPIA code and disclose ToVs made to European to HCP s and HCOs. Când sunt publicate transferurile de valoare (TdV)? TdV-urile realizate de Sobi RO și Sobi Group întrun an calendaristic sunt raportate în termen de șase (6) luni de la sfârșitul anului calendaristic. TdV-urile sunt tratate conform principiului bazei de numerar, așadar un TdV specific este înregistrat la efectuarea plății. Prin urmare, un tarif pentru un serviciu prestat în 2017 și achitat în 2018 va fi înregistrat în lista de TdV-uri din Dacă data exactă pentru un anumit transfer nu poate fi obținută de persoanele care înregistrează TdV-urile, transferul va fi înregistrat cât mai aproape posibil de data reală a plății. Unde (ex. în ce țară) este publicat un TdV? Sobi RO și Sobi Group vor întocmi un raport pe țară, conform obiectului codului de publicare ARPIM PDS/ODS. Fiecare raport va fi publicat local conform instrucțiunilor puse la dispoziție de fiecare asociație membră ARPIM (ex. asociație profesională locală), cât și pe pagina de internet externă a Sobi RO și Sobi Group ( Un TdV specific va fi publicat în raportul pe țară unde PDS are practica primară sau unde este înregistrat ODS-ul. Va acționa sobi RO și sobi Group din moment ce nu este membru al AIFP? Societatea-mamă, Swedish orfan Biovitrum AB [publ] este membră a Asociației suedeze EFPIA și, conform deciziei corporative, toate societățile sobi sunt obligate să urmeze codul EFPIA și să divulge ToVs făcute la nivel european pentru HCP s și HCOs. Where are R&D transfer of value (ToV) disclosed? A majority of R&D ToV will be paid by thesobi CZ and Sobi Group, to recipients in many European countries. Sobi will disclose such aggregate ToV in the country where the recipient has its primary practice. Hence R&D ToV to a Romanian recipient will be reported in Romania. How will Sobi RO and Sobi Group act since it is not a member of the ARPIM? Unde sunt publicate transferurile de valoare (TdV) din domeniul cercetării și dezvoltării? Majoritatea TdV-urilor din cercetare și dezvoltare va fi achitată de Sobi CZ și Sobi Group beneficiarilor din multe țări europene. Sobi va publica astfel de TdV-uri totale în țara în care beneficiarul are practica primară. Astfel, TdVurile de cercetare și dezvoltare pentru un beneficiar român vor fi raportate în România. Cum vor acționa Sobi RO și Sobi Group având în vedere că nu sunt membre ARPIM?

5 Since the parent company, Swedish Orphan Biovitrum AB, is a member of LIF (the Swedish EFPIA member association) Sobi RO and Sobi Group will be indirectly bound by the ARPIM with regards to the ARPIM disclosure requirements. How is Sobi RO and Sobi Group handling contracts that span over several years? Please see above under When are Transfers of Value (ToV) disclosed Which currency is used? Transfers of values are initially registered in the currency paid by Sobi RO and Sobi Group. If the locally reported currency (RON) is not the same as that in which Sobi RO and Sobi Group initially paid, Sobi RO and Sobi Group has used the annual average exchange rates found at Swedish Central Bank (Riksbanken.se). Averages are calculated on published observations for the daily fixing rates. For currencies not published at the Swedish Central Bank, those found at XE.com will be used. These rates are mid-market rates as of :00 UTC. Is value added tax (VAT) included in the reported amounts? Fee for service (natural person providing services) not applicable Fee for service (legal entity providing services) fee excluding VAT disclosed Out of pocket expenses the entire expense is disclosed (i.e. including VAT paid by the service provider) Travel and accommodation costs cost including VAT is disclosed Registration fees (congresses) - cost including VAT is disclosed Other transfers of value (e.g. donations, grants and sponsorships) the cost excluding applicable VAT is disclosed What about no-shows, e.g. if a HCP invited to a meeting does not attend and the transportation and accommodation has been paid? Având în vedere că firma-mamă, Swedish Orphan Biovitrum AB, este membră a LIF (asociația membră EFPIA din Suedia) Sobi RO și Sobi Group vor fi obligate indirect de ARPIM cu privire la cerințele de publicare ale ARPIM. Cum administrează Sobi RO și Sobi Group contractele care acoperă mai mulți ani? Vezi mai sus la Când sunt publicate transferurile de valoare (TdV)? Ce monedă se folosește? Transferurile de valoare sunt înregistrate inițial în moneda plătită de Sobi RO și Sobi Group. Dacă moneda raportată la nivel local (RON) nu este aceeași cu cea în care au plătit inițial Sobi RO și Sobi Group, Sobi RO și Sobi Group folosesc cursurile de schimb medii anuale ale Băncii Centrale din Suedia (Riksbanken.se). Mediile sunt calculate pe baza observării cursului zilnic. Pentru monedele care nu sunt publicate la Banca Centrală din Suedia, vor fi folosite cele regăsite la XE.com. Aceste cursuri sunt cursuri de piață medie de la data de 31/12/ :00 UTC. Taxa pe valoarea adăugată (TVA) este inclusă în sumele raportate? Taxa pe servicii (persoană fizică prestatoare de servicii) nu se aplică Taxa pe servicii (persoană juridică prestatoare de servicii) este publicat tariful fără TVA Cheltuieli directe este publicată cheltuiala integrală (ex. inclusiv TVA achitat de prestatorul de servicii) Cheltuieli de deplasare și cazare este publicat costul, inclusiv TVA Taxe de înregistrare (congrese) este publicat costul, inclusiv TVA Alte transferuri de valoare (ex. donații, burse și sponsorizări) este publicat costul, fără TVA aplicabil Cum tratăm neprezentările, de ex. dacă un PDS invitat la un congres nu participă, dar transportul și cazarea au fost achitate? Dacă un PDS/ODS nu participă la un congres deja achitat, un transfer de valoare real nu a avut loc.

6 If a HCP/HCO does not attend a meeting which has already been paid for, an actual transfer of value has not taken place. Hence such costs will not be registered/disclosed as a Transfer of Value. How are the reported value of charitable product donations provided by Sobi RO and Sobi Group determined? In such cases the local market value is used for reporting purposes. Astfel, costurile de acest tip nu vor fi înregistrate/publicate ca fiind transfer de valoare. Cum sunt stabilite valorile raportate ale donațiilor caritabile de produse din partea Sobi RO și Sobi Group? În astfel de cazuri, valoarea de piață locală este folosită pentru raportare Data Privacy and Consent How is Sobi RO and Sobi Group handling HCPs and HCOs data? Sobi RO and Sobi Group is committed to protect the personal rights of any individual whose Personal Data it processes. All processing of Personal Data subject to the provisions in the EU General Data Protection Regulation (GDPR) must fully comply with the GDPR. In order to fulfil these requirements Sobi RO and Sobi Group must ask the relevant recipients of ToV (i.e. HCPs and in some exceptional cases HCOs) for a signed informed consent to publically disclose the ToV. HCPs has the right to access the personal data that Sobi RO and Sobi Group processes concerning the HCP and to request that Sobi RO and Sobi Group rectifies any inaccurate personal data and under certain circumstances request erasure and/or restriction of processing of the personal data. HCPs has the right to object to processing and to receive the processed personal data in a structured, commonly used and machine-readable format and has the right to transmit those data to another controller. How will Sobi RO and Sobi Group handle ToVs subject to individual disclosure to a recipient who does not provide consent to disclosure of his/her name? In order to contribute to the EFPIA disclosure code purpose, Sobi RO and Sobi Group aims at 2.2. Confidențialitatea datelor și consimțământ Cum administrează Sobi RO și Sobi Group datele PDS și ODS? Sobi RO și Sobi Group sunt angajate să protejeze drepturile personale ale oricărei persoane ale cărei date cu caracter personal le prelucrează. Întreaga prelucrare a datelor cu caracter personal în conformitate cu prevederile din Regulamentul General privind Protecția Datelor din UE (RGPD) trebuie să respecte în totalitate RGPD. Pentru a respecta aceste cerințe, Sobi RO și Sobi Group trebuie să solicite destinatarilor relevanți ai transferurilor de valoare (adică PDS și, în unele situații excepționale, ODS) un consimțământ informat semnat pentru comunicarea publică a TdV-urilor. PDS au dreptul de a accesa datele cu carater personal pe care le prelucrează Sobi RO și Sobi Group cu privire la PDS și să solicite ca Sobi RO și Sobi Group să modifice orice date cu caracter personal inexacte și, în anumite situații, să solicite ștergerea și/sau restricționarea prelucrării datelor cu caracter personal. PDS au dreptul de a obiecta față de prelucrare și de a primi datele cu caracter personal prelucrate întrun format structurat, utilizat în mod obișnuit și care poate fi citit de calculator și are dreptul de a transmite acele date unui alt operator de date. Cum vor trata Sobi RO și Sobi Group TdV-urile aferente publicării individuale unui beneficiar care nu este de acord cu publicarea numelui său? Pentru a contribui la scopul codului EFPIA privind publicarea, Sobi RO și Sobi Group doresc să publice TdV-urile în mod individual (menționând

7 disclosing ToVs on an individual basis (stating the name of the recipient) to the greatest extent possible when so required by the EFPIA disclosure code. There are, however, circumstances which require Sobi RO and Sobi Group to disclose ToVs in aggregate. Under the European privacy legislation, HCPs may oppose to the disclosure of their personal data. If a HCP opposes to such disclosure Sobi RO and Sobi Group will report such ToVs in aggregate (stating the ToV amount to a group of recipients without stating the name of the recipients). Such aggregate disclosures will be reported under Other in the report template. numele beneficiarului) în cea mai mare măsură posibilă, atunci când i se solicită astfel prin codul de publicare EFPIA. Totuși, există situații în care Sobi RO și Sobi Group trebuie să divulge TdVurile în totalitate. În conformitate cu legislația europeană privind confidențialitatea, PDS-urile se pot opune publicării datelor lor personale. Dacă un PDS se opune unei astfel de publicări, Sobi RO și Sobi Group vor raporta un astfel de TdV în comun (menționând suma TdV-urilor unui grup de beneficiari fără a menționa numele beneficiarilor). Astfel de divulgări în comun vor fi raportate la categoria Altele în modelul de raport. How will Sobi RO and Sobi Group handle partial consents, i.e. if a HCP agrees to the disclosure of one ToV but opposes disclosure of other ToVs? If an individual provides partial consent (i.e. consent to disclosure of some transfers of value but not to others made during the same calendar year) Sobi RO and Sobi Group will treat all transfers of value to that individual in the same way and will report all transfers of value in aggregate under Other in the annual report. How will Sobi RO and Sobi Group handle different consent input from a recipient regarding a ToV, i.e. both consent provided and consent declined? In the event that a recipient provides several different consent inputs regarding a given ToV, the latest received input will be considered when deciding on individual or aggregate disclosure of that ToV. How will Sobi RO and Sobi Group handle Transfers of Value (ToV) which may pertain to commercially sensitive data or other information not suitable for disclosure? If such data falls within the scope of EFPIA disclosure code, Sobi will report such ToV in aggregate. Cum vor trata Sobi RO și Sobi Group consimțămintele parțiale, adică dacă un PDS convine asupra publicării unui TdV dar se opune publicării altor TdV-uri? Dacă o persoană oferă un consimțământ parțial (adică este de acord cu publicarea unor transferuri de valoare dar nu și cu altele din același an calendaristic) Sobi RO și Sobi Group vor trata toate transferurile de valoare pentru acea persoană în același fel și vor raporta toate transferurile de valoare în comun la categoria Altele din raportul anual. Cum vor trata Sobi RO și Sobi Group informațiile contrarii privind consimțământul unui beneficiar cu privire la un TdV, adică atât consimțământ aprobat cât și consimțământ refuzat? În situația în care un beneficiar comunică mai multe informații diferite privind consimțământul cu privire la un anumit TdV, ultima comunicare primită va fi luată în considerare la stabilirea publicării individuale sau comune a acelui TdV. Cum vor trata Sobi RO și Sobi Group transferurile de valoare (TdV) care pot conține date sensibile din punct de vedere comercial sau alte informații sensibile la publicare? Dacă astfel de date intră în obiectul EFPIA, Sobi va raporta un astfel de TdV în comun.

8 2.3 Recipients Which recipients are in scope for the disclosure in Romania? HCPs and HCOs with their primary practice in Romania. What about academic institutions and similar organisations: should Transfers of Value (ToV) to such organisations included in the Sobi RO and Sobi Group report? In general, Sobi RO and Sobi Group will not include ToVs to academic institutions in the annual report. However, if the ToV benefits an identified/identifiable HCP or HCO, Sobi RO and Sobi Group will include the ToV. Hence a ToV made to a Faculty of Medicine at a university or to a University hospital should normally be included. What about CROs (contractual research organisations), are ToVs to them included in the Sobi RO and Sobi Group report? No. What about payments made from Sobi RO and Sobi Group to HCOs/HCPs through CRO s, are they in included in the Sobi RO and Sobi Group report? Yes, all direct and indirect ToVs to HCPs and HCOs are included in the Sobi RO and Sobi Group report. What about ToVs to a Foundation, are they included in the Sobi RO and Sobi Group report? This will be determined by Sobi RO and Sobi Group on a case-by-case basis. If the foundation is a legal entity through which HCPs/HCOs operate, then the ToV will be included in the report. 2.3 Beneficiari Ce beneficiari fac obiectul publicării în România? PDS-urile și ODS-urile cu practică primară în România. Dar instituțiile academice și organizațiile similare: transferurile de valoare (TdV) către astfel de organizații trebuie incluse în raportul Sobi RO și Sobi Group? În general, Sobi RO și Sobi Group nu vor include TdV-uri către instituțiile academice în raportul anual. Totuși, dacă TdV-ul este în beneficiul unui PDS sau ODS identificat/identificabil, Sobi RO și Sobi Group vor include TdV-ul. Astfel, un TdV pentru Facultatea de Medicină de la o universitate sau pentru un spital universitar nu trebuie inclus în mod normal. Dar OCC-urile (Organizațiile de Cercetare prin Contract)? TdV-urile către acestea trebuie incluse în raportul Sobi RO și Sobi Group? Nu. Dar plățile efectuate de Sobi RO și Sobi Group către PDS-uri/ODS-uri prin OCC-uri? Acestea vor fi incluse în raportul Sobi RO și Sobi Group? Da, toate TdV-urile directe și indirecte către PDS-uri și ODS-uri sunt incluse în raportul Sobi RO și Sobi Group. Dar în privința TdV-urilor către o Fundație, acestea sunt incluse în raportul Sobi RO și Sobi Group? Acest lucru va fi stabilit de către Sobi RO și Sobi Group de la caz la caz. Dacă fundația este o persoană juridică prin intermediul căreia funcționează PDS-uri/ODS-uri, atunci TdV-ul va fi inclus în raport.

9 2.4 Fee of service and consultancy Examples of Transfers of Value that could be covered under Fee for Service and Consultancy agreements Speakers fees; Speaker training; Medical writing; Data analysis; Development of educational materials; General consulting / advising. Market research Fees paid for participation in market research are reported only if the recipient is known to Sobi RO and Sobi Group. What is included in the reported salary/fee? Fees paid by Sobi RO and Sobi Group are registered as gross fees, including applicable taxes. Value added tax (VAT) and social security fees, if applicable, are however not included in the reported fees. Related expenses Sobi RO and Sobi Group pays for/reimburses consultants for reasonable and documented expenses regarding travel and accommodation necessary for providing the services to Sobi RO and Sobi Group. Such reimbursement will be considered as a related expense. Travel and accommodation costs are reported including VAT. Other expenses are normally not paid for/reimbursed by Sobi RO and Sobi Group. If another type of related expense (excluding travel, accommodation, meals and drinks) are incurred it will be paid for/reimbursed by Sobi RO and Sobi Group only if it was necessary in order to perform the service. If so, it will be reported in Related expenses in the annual report. Such expenses incurred during the performance of the services are reimbursed to the service provider on submission of a receipt. The entire expense is reimbursed, including any VAT. 2.4 Tarif de servicii și consultanță Exemple de transferuri de valoare ce pot fi acoperite în contractele de tarife pentru servicii și consultanță Onorariile lectorilor; Instruirea lectorului; Texte medicale; Analiza datelor; Dezvoltarea materialelor educaționale; Consultanță generală/consiliere. Cercetare de piață Tarifele achitate pentru participarea la cercetările de piață sunt raportate doar dacă beneficiarul este cunoscut de către Sobi RO și Sobi Group. Ce include salariul/tariful raportat? Tarifele achitate de Sobi RO și Sobi Group sunt înregistrate ca tarife brute, inclusiv taxele aplicabile. Totuși, taxa pe valoarea adăugată (TVA) și tarifele de asigurări sociale, dacă este cazul, nu sunt incluse în tarifele raportate. Cheltuieli aferente Sobi RO și Sobi Group plătesc/decontează consultanților cheltuielile rezonabile și justificate de deplasare și cazare necesare pentru prestarea serviciilor către Sobi RO și Sobi Group. Astfel de rambursări vor fi considerate ca având cheltuieli aferente. Cheltuielile de deplasare și cazare sunt raportate cu tot cu TVA. Alte cheltuieli nu sunt achitate/decontate în mod normal de către Sobi RO și Sobi Group. Dacă se înregistrează un alt tip de cheltuieli aferente (excluzând deplasarea, cazarea, masa și băuturile), acestea vor fi achitate/decontate de către Sobi RO și Sobi Group doar dacă au fost necesare pentru prestarea serviciului. În acest caz, vor fi raportate la Cheltuieli aferente în raportul anual. Astfel de cheltuieli înregistrate în prestarea serviciilor vor fi decontate prestatorului de servicii contra eliberării unei chitanțe. Se decontează cheltuiala integrală, inclusiv orice TVA.

10 Meals and drinks Meals and drinks are not to be reported according to ARPIM and hence will not be reported by Sobi RO and Sobi Group. Mese și băuturi Mesele și băuturile nu vor fi raportate conform ARPIM și, astfel, nu vor fi raportate de către Sobi RO și Sobi Group. 2.5 The report template What is disclosed under HCP? HCP is an abbreviation for Health Care Professionals. Transfers of value (i.e. fee for service and related expenses) to individuals included in this category are reported under HCP in the annual report. What is disclosed under HCO? HCO is an abbreviation for Health Care Organisations and include organisations which organises/include HCPs. A HCO is always a legal entity. Fees and related expenses invoiced from a HCO is reported under HCO in the annual report. Donations and sponsorships provided to HCOs are also reported under HCO in the annual report. What is disclosed under Other? ToVs that should be reported in aggregate according to the ARPIM HCO/HCP Disclosure Code or ToVs which Sobi RO and Sobi Group, due to e.g. legal reasons, must disclose in aggregate, are reported under Other What is disclosed under R&D? ToVs related to the planning or conduct of (i) non-clinical studies (as defined in OECD Principles on Good Laboratory Practice; (ii) clinical trials (as defined in Directive 2001/20/EC); or (iii) non-interventional studies that are prospective in nature and that involve the collection of patient data from or on behalf of individual, or groups of HCPs specifically for the study. A number of activities are regarded as related to the planning and conduct of such studies. Sobi RO and Sobi Group includes e.g. ToVs related to advisory boards (provided that the advisory board is clearly related to the planning of a study mentioned above), costs for providing study drugs and ToV to study staff for conducting the study. 2.5 Modelul de raport Ce se publică la categoria PDS? PDS este acronimul pentru Profesioniștii din Domeniul Sănătății. Transferurile de valoare (ex. tarife pentru servicii și cheltuieli aferente) pentru persoanele din această categorie sunt raportate la categoria PDS în raportul anual. Ce se publică la categoria ODS? ODS este acronimul pentru Organizațiile din Domeniul Sănătății și include organizațiile care organizează/includ PDS-urile. Un ODS este întotdeauna persoană juridică. Tarifele și cheltuielile aferente facturate de la un ODS sunt raportate în categoria ODS din raportul anual. Donațiile și sponsorizările oferite ODS-urilor sunt raportate tot în categoria ODS din raportul anual. Ce se publică la categoria Altele? TdV-urile ce trebuie raportate în comun conform codului de publicare ARPIM PDS/ODS sau TdVurile pe care Sobi RO și Sobi Group, din motive juridice, de exemplu, trebuie să le publice în comun, sunt raportate la categoria Altele. Ce se publică la categoria Cercetare - Dezvoltare? TdV-uri aferente planificării sau desfășurării (i) studiilor non-clinice (conform definiției din Principiile OECD privind bunele practici de laborator; (ii) studiile clinice (conform definiției din Directiva 2001/20/EC); sau (iii) studii nonintervenționale de natură prospectivă și care presupun colectarea datelor pacienților de la sau în numele persoanei sau grupurilor de PDS în mod special pentru studiu. Un număr de activități este considerat aferent planificării și desfășurării unor astfel de studii. Sobi RO și Sobi Group includ, de exemplu, TdVuri aferente consiliilor consultative (cu condiția ca acest consiliu consultativ să fie în mod clar aferent planificării unui studiu menționat mai sus), costuri pentru furnizarea de medicamente

11 Sobi RO and Sobi Group will include ToVs related to Sobi-sponsored studies as well as non-sobisponsored studies in the R&D category. de studiu și TdV-uri pentru personalul studiului pentru desfășurarea studiului. Sobi RO și Sobi Group vor include TdV-uri aferente studiilor sponsorizate de Sobi cât și studiilor nesponsorizate de Sobi din categoria Cercetare - Dezvoltare. 3. Contact information Inquiries about Sobi RO s and Sobi Group s disclosure of ToVs to HCPs and HCOs to request further information or corrections by Sobi RO and Sobi Group should be directed to: transparency@sobi.com 3. informații de contact Întrebări despre dezvăluirea de către sobi RO și sobi a grupului de către HCPs și HCOs pentru a solicita informații sau corecturi suplimentare Sobi RO și grupul sobi trebuie direcționate către: transparency@sobi.com

12