ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Austria Teva Pharma B.V. 3640 AE Mijdrecht The Netherlands Belgia IPS N.V. Jozef Nellenslei 10 B-2100 Deurne Belgium Republica Cehă Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic 6 Germania TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany Danemarca Teva Pharma B.V. 3640 AE Mijdrecht The Netherlands Solicitantul Numele Concentraţia Forma farmaceutică 15 mg Kapseln 30 mg Kapseln Lansoprazol IPS 15 mg maagsapresistente capsules Lansoprazol IPS 30 mg maagsapresistente capsules Lansoprazol - TEVA 15 mg Lansoprazol - TEVA 30 mg Lansoprazol-TEVA 15 mg magensaftresistente Hartkapseln Lansoprazol-TEVA 30 mg magensaftresistente Hartkapseln 15 mg enterokapsler 30 mg enterokapsler Calea de administrare Spania TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4 Izda., 28003 Madrid Spain Lansoprazol TEVAGEN 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG 2
Finlanda Teva Pharma B.V. 3640 AE Mijdrecht Lansoprazol TEVAGEN 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Lansoprazol Teva, 15 mg enterokapseli, kova The Netherlands Lansoprazol Teva, 30 mg enterokapseli, kova Franţa TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France Ungaria TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary Irlanda Teva Pharma B.V., 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands, Olanda Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands Norvegia Teva Pharma B.V., 3640 AE Mijdrecht, Lansoprazole TEVA 15 mg microgranules gastro résistantes en gélule Lansoprazole TEVA 30 mg microgranules gastro résistantes en gélule Lansoflux Teva 15 mg kapszula Lansoflux Teva 30 mg kapszula Lansoprazole TEVA 15 mg Gastroresistant Capsules Lansoprazole TEVA 30 mg Gastroresistant Capsules Lansoprazol 15 mg PCH, maagsapresistente capsule Lansoprazol 30 mg PCH, maagsapresistente capsule 15 mg enterokapseler, harde 3
The Netherlands, Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland Portugalia TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal Suedia TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden Republica Slovacă Marea Britanie TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom 30 mg enterokapseler, harde LansoTEVA 15 mg kapsulka dojelitowa twarda LansoTEVA 30 mg kapsulka dojelitowa twarda 15 mg Cápsula gastro-resistente 30 mg Cápsula gastro-resistente 15 mg enterokapslar, hårda 30 mg enterokapslar, hårda Lansoprazol - TEVA 15 mg Lansoprazol - TEVA 30 mg Lansoprazole 15 mg Gastro-resistant Capsules Lansoprazole 30 mg Gastro-resistant Capsules 4
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE 5
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I) Lansoprazol, capsule dure de 15 şi 30 mg (Teva UK Ltd) este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol. Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate. La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR). La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată. Statele membre interesate au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei. Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi C max care s-au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80-125%. Cu toate că intervalele de încredere pentru rezultatele obţinute din studiul în care produsul a fost administrat în timpul mesei (CI pentru AUCinf. 78-80%) s-au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75-133%. S-a considerat că acest criteriu extins poate fi aplicat în această situaţie datorită variabilităţii intra-subiect foarte ridicate (70-80%) în cazul administrării produsului în timpul mesei, aşa cum reiese din acest studiu. De asemenea, rezultatele au fost considerate acceptabile şi din punct de vedere clinic, deoarece eficacitatea lansoprazolului este în mare măsură independentă de doză pentru acest interval al dozei terapeutice. Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale. Asupra ambelor produse administrarea cu sau fără alimente are un efect semnificativ deşi produsul generic pare a fi mai afectat, în mare măsură datorită variabilităţii ridicate intra-subiect. Acest lucru este susţinut de două studii asemănătoare, în care produsul a fost administrat în timpul mesei, utilizând acelaşi medicament de referinţă şi acelaşi medicament de testare, cu acelaşi număr de lot, pentru care s-au obţinut rezultate complet diferite şi ale căror intervale de încredere s-au încadrat în limitele acceptate convenţional. Rezultatele acestor două studii demonstrează că biodisponibilitatea medicamentului Lansoprazol nu este numai semnificativ redusă atunci când este administrat cu alimente, dar absorbţia sa în prezenţa alimentelor poate fi extrem de inconstantă. Aceasta este o caracteristică de farmacocinetică ce este cunoscută pentru Lansoprazol, în special când este administrat în timpul meselor bogate în grăsimi şi calorii, ca în cazul de faţă. Lansoprazolul are un spectru terapeutic larg în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa clinică. De asemenea, medicamentul prezintă o curbă doză-răspuns aplatizată, adică eficacitatea sa este în mare măsură independentă de doză. Acest lucru înseamnă că diferenţele mici dintre nivelurile sanguine ale 6
produselor de referinţă şi celor de testare în condiţiile administrării în timpul mesei nu sunt semnificative din punct de vedere clinic. În concluzie, solicitantul a oferit răspunsuri satisfăcătoare la întrebări. Solicitantul a oferit date suficiente care să susţină faptul că rezultatul studiului în care produsul a fost administrat în timpul mesei nu constituie un risc potenţial asupra sănătăţii publice. CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă. Rezumatul valabil privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, menţionată în anexa III. 7
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT 8
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare. 9