Reprocesare Familia Fabius

Reprocesare Familia Fabius VERTIZRE Pentru a utiliza în mod corect acest aparat medical, citiţi şi respectaţi instrucţiunile de utilizare, precum şi acest supliment. Staţie de lucru pentru anestezie Software 3.n

uprins uprins Fișă de completare la instrucţiunile de utilizare.............................. 3 Informaţii cu privire la acest document.... 3 Mărci comerciale....................... 4 Reprocesare.......................... 5 Informaţii privind siguranţa................ 5 Reprocesarea corectă................ 5 Informaţii privind reprocesarea............. 6 lasificarea pentru reprocesare............ 7 lasificarea dispozitivelor medicale...... 7 lasificarea componentelor specifice dispozitivului........................ 7 Înaintea de reprocesare.................. 8 Demontarea şi îndepărtarea accesoriilor şi consumabilelor specifice pacientului.... 8 Demontarea şi îndepărtarea componentelor specifice dispozitivului medical............................ 10 Proceduri de reprocesare validate.......... 16 Prezentare generală a procedurii de reprocesare a componentelor........... 16 Dezinfectarea suprafeţei prin curăţare.... 17 urăţare automată cu dezinfectare termică............................ 18 Poziţionarea componentelor pe căruciorul de încărcare................ 21 Efectuarea reprocesării................ 23 Depozitare şi transport................ 23 lţi agenţi şi proceduri de reprocesare....... 24 Dezinfectanţi........................ 24 Proceduri de reprocesare.............. 26 După reprocesare....................... 27 samblarea şi montarea componentelor specifice dispozitivului medical.......... 27 Pregătire înainte de următoarea utilizare a dispozitivului........................... 34 samblarea şi montarea accesoriilor şi consumabilelor specifice pacientului..... 34 2 Reprocesare Familia Fabius

Reprocesare Familia Fabius ro Fișă de completare la instrucţiunile de utilizare Instrucţiuni de utilizare od articol Ediţia Fabius Tiro SW 3.n 9054617 1 2014-06 şi mai recentă Fabius GS premium SW 3.n 9054640 1 2014-06 şi mai recentă Fabius MRI SW 3.n 9054665 1 2014-06 şi mai recentă Fabius plus SW 3.n 9054688 1 2014-06 şi mai recentă Fabius plus XL SW 3.n 9054711 1 2015-04 şi mai recentă Păstraţi acest supliment împreună cu instrucţiunile de utilizare. ceastă fişă de completare actualizează informaţiile privind reprocesarea aparatului de anestezie în următoarele capitole ale tuturor instrucţiunilor de utilizare şi toate fișele de completare pentru familia Fabius. NOTĂ Numele capitolelor în documentele menţionate pot să difere. Informaţii cu privire la acest document Reprocesare Familia Fabius 3

Mărci comerciale Următoarele mărci comerciale înregistrate au fost adăugate sauînlocuiesc mărcile comerciale existente. Mărci comerciale deţinute de Dräger Marca comercială WaterLock Pagina următoare de web furnizează o listă a ţărilor în care mărcile comerciale sunt înregistrate: www.draeger.com/trademarks Mărcile comerciale deţinute de către terţi Marcă comercială Dismozon Mikrobac neodisher Medilean acryl-des Mikrozid Perform ctichlor Incidin Oxycide Sekusept activ rutab 6S Dispatch Klorsept Descogen Oxygenon SteriMax leanisept Proprietarul mărcii comerciale ODE hemie Dr. Weigert Schülke & Mayr Ecolab US rulin lorox Medentech ntiseptica septix Dr. Schumacher 4 Reprocesare Familia Fabius

Reprocesare Informaţii privind siguranţa Reprocesarea corectă VERTIZRE Risc cauzat de dispozitivele reprocesate necorespunzător Dispozitivele reutilizabile trebuie reprocesate, în caz contrar există un risc ridicat de infecţie. Respectaţi măsurile de prevenire a infecţiilor şi reglementările de reprocesare a echipamentelor medicale. Respectaţi măsurile naţionale de prevenire a infecţiilor şi reglementările de reprocesare naţionale. Utilizaţi proceduri validate pentru reprocesare. Reprocesaţi dispozitivele reutilizabile după fiecare utilizare. Respectaţi instrucţiunile producătorului cu privire la agenţii de curăţare, dezinfectanţi şi aparatele de reprocesare. VERTIZRE Risc de defectare a măsurării debitului Reprocesarea inadecvată şi murdăria, precum depunerile sau particulele pot deteriora senzorul de debit: Nu curăţaţi sau dezinfectaţoi inserţia senzorului de debit în maşină. Nu efectuaţi sterilizare cu plasmă sau radiaţii. Nu utilizaţi jet de apă, aer comprimat, perii sau instrumente asemănătoare atunci când curăţaţi inserţia senzorului de debit. Nu utilizaţi baie cu ultrasunete. Dezinfectaţi şi curăţaţi senzorul de debit conform instrucţiunilor de utilizare respective. Pentru dezinfectarea senzorului de debit utilizaţi doar soluţii dezinfectante curate. TENŢIE Risc din cauza dispozitivelor defecte La dispozitivele reprocesate pot apărea semne de uzură, de ex. crăpături, deformări, decolorări sau exfoliere. Verificaţi dispozitivele medicale dacă prezintă semne de uzură. Înlocuiţi-le dacă este necesar. Reprocesare Familia Fabius 5

VERTIZRE Risc de incendiu Vaporii reziduali ai dezinfectanţilor uşor inflamabili (de ex., alcooluri) şi depunerile care nu au fost îndepărtate în timpul reprocesării se pot aprinde când senzorul de debit este folosit. siguraţi curăţarea şi dezinfectarea fără particule. După dezinfectare, aerisiţi senzorul de debit timp de cel puţin 30 de minute. Înainte de introducea senzorului de debit verificaţi să nu prezinte deteriorări sau depuneri vizibile, cum ar fi mucus rezidual, medicamente sub formă de aerosoli şi particule. Înlocuiţi senzorul de debit atunci când este deteriorat, murdar sau prezintă particule vizibile. TENŢIE Risc de vătămare a pacientului din cauza defectării accesoriilor Produsele de unică folosinţă au fost proiectate, testate şi fabricate exclusiv pentru o singură utilizare. Reutilizarea, reprocesarea sau sterilizarea poate provoca defectarea accesoriilor şi vătămarea pacientului. Nu refolosiţi, reprocesaţi sau sterilizaţi produsele de unică folosinţă. Informaţii privind reprocesarea Respectaţi măsurile naţionale de prevenire a infecţiilor şi reglementările de reprocesare naţionale. Respectaţi măsurile de prevenire a infecţiilor şi reglementările de reprocesare a echipamentelor medicale (de ex., referitoare la ciclurile de reprocesare). 6 Reprocesare Familia Fabius

lasificarea pentru reprocesare lasificarea dispozitivelor medicale lasificarea depinde de utilizarea intenţionată a dispozitivului medical. Riscul transmiterii infecţiilor prin utilizarea fără reprocesarea dispozitivului medical la pacient, este baza clasificării Spaulding. lasificare Non-critic Semicritic ritic Explicaţii omponente care vin în contact numai cu pielea intactă omponente care transportă gaz respirator sau care vin în contact cu membranele mucoase sau cu pielea care prezintă modificări patologice. omponente care penetrează pielea sau membranele mucoase sau care vin în contact cu sângele. lasificarea componentelor specifice dispozitivului Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale componentelor. Următoarea clasificare este recomandată de Dräger. ritic Dispozitivul nu conţine componente clasificate ca fiind critice. Non-critic Suprafaţa dispozitivului, inclusiv ecranul ărucioare şi suporturi omponente demontabile ale aparatului de bază Semicritic Sistem compact de respirare arcasă Supapă de inspirare Supapă de expirare Supapă PL Port de evacuare raţ rigid pentru balonul de ventilare (opţiune) raţ flexibil pentru balonul de ventilare (opţiune) Recipient absorber şi inserţie absorber Ventilator apac ventilator Membrană piston Furtun ventilator apac filetat pentru carcasa senzorului de O2 Reprocesare Familia Fabius 7

Înaintea de reprocesare Înainte de dezasamblare, respectaţi următoarele 1 Opriţi dispozitivul şi toate dispozitivele conectate la acesta. 2 Deconectaţi toate fişele de reţea. Demontarea şi îndepărtarea accesoriilor şi consumabilelor specifice pacientului ccesoriile şi consumabilele specifice pacientului trebuie îndepărtate de pe dispozitiv şi, dacă este necesar, dezasamblate. Produse reutilizabile: Dacă produsul reutilizabil are propriile instrucţiuni de utilizare, executaţi procesarea în conformitate cu instrucţiunile de utilizare separate. D Dacă nu sunt disponibile instrucţiuni de utilizare separate pentru dispozitivul medical reutilizabil, efectuaţi reprocesarea în conformitate cu instrucţiunile din această fişă de completare. Dispozitive de unică folosinţă: Eliminaţi dispozitivele de unică folosinţă. E Îndepărtarea accesoriilor şi consumabilelor specifice pacientului Îndepărtaţi următoarele accesorii: Furtunul de eşantionare Filtrul (opţiune, nu este ilustrat) Furtunurile de respirare alonul de ventilare Îndepărtarea furtunului de eşantionare Deconectaţi furtunul de eşantionare () de la capcana de apă () de la modulul de măsurare a gazului pacientului şi de la piesa Y () şi eliminaţi-l ca deşeu. Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale modulului de măsurarea a gazului pacientului. 133 8 Reprocesare Familia Fabius

VERTIZRE Risc de infecţie Gazul de respirare, care poate conţine agenţi infecţioşi, circulă prin furtunul de eşantionare. Dacă nu se foloseşte niciun filtru antibacterian între furtunul de eşantionare şi pacient, atunci furtunurile de eşantionare nu trebuie reutilizate şi trebuie înlocuite după fiecare pacient. Respectaţi intervalele de înlocuire ale capcanelor de apă. TENŢIE Daune materiale provocate de dezinfectanţi ând furtunul de eşantionare este dezinfectat şi reziduuri de agent dezinfectant rămân în furtun, acestea pot pătrunde în capcana de apă şi mai târziu în modulul de măsurare a gazului pacientului. ceasta poate duce la măsurători eronate. Furtunurile de eşantionare sunt dispozitive de unică folosinţă. Dispozitivele de unică folosinţă nu trebuie să fie dezinfectate. Îndepărtarea filtrului (opţiune) Îndepărtaţi filtrul de la duza de pe piesa Y (), portul de inspirare sau portul de expirare. Îndepărtarea furtunurilor de respirare Îndepărtaţi furtunurile de respirare (D) de pe porturile sistemului compact de respirare. TENŢIE Risc de ventilare insuficientă datorită furtunurilor de respirare deteriorate Furtunul de respirare se poate deteriora dacă nu este îndepărtat corect. erul ambiental poate pătrunde în gazul de respirare sau gazul de respirare poate scăpa din cauza scurgerilor. Dacă armătura spiralată a unui furtun de respirare este deteriorată, există riscul de buclare sau obturare. taşaţi sau deconectaţi furtunurile de respirare apucându-le numai de manşoanele de conectare. Înainte de fiecare folosire, verificaţi ca furtunurile de respirare să nu fie deteriorate. Nu folosiţi furtunuri de respirare deteriorate. 049 Îndepărtarea balonului de ventilare Îndepărtaţi balonul de ventilare (E) şi furtunul. Reprocesare Familia Fabius 9

Demontarea şi îndepărtarea componentelor specifice dispozitivului medical omponentele specifice dispozitivului trebuie îndepărtate de pe dispozitiv şi, dacă este necesar, dezasamblate. Îndepărtaţi următoarele accesorii: Furtunurile şi cablurile Senzorul de O2 bsorberul de O2 daptorul LI raţul balonului de ventilare Portul de evacuare Senzorul de debit Sistemul compact de respirare Placa supapei şi inelul de etanşare al supapei de inspirare şi al supapei de expirare Supapa PL Piesele ventilatorului Sistemul de captare a gazului anestezic Îndepărtarea furtunurilor şi cablurilor Înainte de îndepărtarea sistemului compact de respirare, trebuie îndepărtate următoarele furtunuri şi cabluri de la conectorii respectivi ai sistemului de respirare: 4 Deconectaţi furtunul de bypass PL (D). 5 Deconectaţi cablului senzorului de O2 cu senzorul O2 (E). F 6 Deşurubaţi furtunul de gaz proaspăt (F). 7 Îndepărtaţi furtunul ventilatorului (G) de la conectorul sistemului compact de respirare şi de la conectorul dispozitivului medical. G Demontarea senzorului de O2 G 118 E D 117 1 Deconectaţi conducta de măsurare a presiunii (). 2 Deconectaţi cablul senzorului de debit (). 3 Deconectaţi furtunul PEEP/PMX (). 1 Deşurubaţi capacul filetat () de pe senzorul de O2 (). apsula senzorului O2 () rămâne în senzorul de O2 sau este eliminată ca deşeu conform reglementărilor. 051 10 Reprocesare Familia Fabius

Îndepărtarea absorberului de O2 1 Îndepărtaţi absorberul de O2: bsorber LI (absorber de unică folosinţă) sau bsorber reutilizabil bsorber LI (absorber de unică folosinţă) Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale absorberului LI. bsorber reutilizabil 1 păsaţi butonul de eliberare (). daptorul LI se deschide prin basculare. 2 Trageţi absorberul LI () în sus şi afară din suport (). 3 Rabataţi suportul înapoi până se fixează audibil la loc. 076 1 Deşurubaţi absorberul de O2 () de la sistemul compact de respirare. 2 Scoateţi şi aruncaţi filtrul de praf de unică folosinţă () (opţiune). 3 Goliţi calcea sodată uzată. Eliminaţi ca deşeu calcea sodată în conformitate cu instrucţiunile de utilizare. 128 D 013 4 Demontaţi inserţia absorberului () din carcasa absorberului. Inelul de etanşare (D) rămâne pe inserţia absorberului. Reprocesare Familia Fabius 11

Îndepărtarea adaptorul LI (opţiune) Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale adaptorului LI. Îndepărtarea braţului rigid pentru balonul de ventilare (opţiune) Respectaţi instrucţiunile de utilizare pentru braţul rigid al balonului de ventilare. 138 Deşurubaţi adaptorul LI () din sistemul compact de respirare în sensul săgeţii. Îndepărtarea braţului flexibil pentru balonul de ventilare (opţiune) 1 Desfaceţi cele două şuruburi moletate () de pe piesa de conectare a braţului rigid al balonului de ventilare în sensul săgeţii. 2 Trageţi braţul balonului de ventilare () de pe sistemul compact de respirare. 136 Îndepărtarea portului de evacuare 119 1 Îndepărtaţi cele două şuruburi moletate () de pe piesa de conectare a braţului flexibil al balonului de ventilare în sensul săgeţii. 2 Trageţi braţul balonului de ventilare () de pe sistemul compact de respirare. Deşurubaţi racordul de ieşire evacuare gaze (). 139 12 Reprocesare Familia Fabius

Îndepărtarea senzorului de debit Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale senzorului de debit. Îndepărtarea sistemului compact de respirare TENŢIE Risc de rănire datorită încălzirii sistemului de respirare ând încălzirea sistemului de respirare este pornită, partea inferioară a sistemului compact de respirare şi placa de încălzire pot deveni fierbinţi. Lăsaţi sistemul compact de respirare să se răcească înainte de a-l demonta. 140 1 Slăbiţi portul de expirare () şi extrageţi-l. 2 Îndepărtaţi apărătoarea senzorului de debit () (opţiune). 3 Îndepărtaţi senzorul de debit (). 4 Montaţi portul de expirare (). 141 1 Trageţi complet în afară ştiftul de blocare () şi menţineţi-l în poziţia respectivă. 2 Îndepărtaţi sistemul compact de respirare din suport () prin ridicare lui în sus. 3 Îndepărtaţi capacul sistemul compact de respirare (opţiune, nu este ilustrat). NOTĂ Pentru a preveni pătrunderea accidentală a calcei sodate în sistemul de respirare, nu transportaţi sistemul compact de respirare cu un absorber reutilizabil umplut. Reprocesare Familia Fabius 13

Pregătirea supapei de inspirare şi supapei de expirare D E F G H I Demontarea supapei PL VERTIZRE Există riscul deteriorării sistemului compact de respirare În cazul în care supapa PL nu este demontată înainte de reprocesarea sistemului compact de respirare, pot apărea pierderi în sistemul compact de respirare. Îndepărtaţi întotdeauna supapa PL înainte de reprocesare. 060 Supapa de inspirare: 1 Scoateţi buşonul capacului supapei () sau senzorul de O2 de pe calota () a supapei de inspirare. 2 Deşurubaţi piuliţa de cuplare (). 007 3 Îndepărtaţi calota (). 4 Scoateţi placa supapei (D). Inelul de etanşare (E) rămâne pe cavitatea supapei. 1 Slăbiţi piuliţa moletată (). 2 Îndepărtaţi supapa de expirare. 5 Montaţi la loc calota () şi înşurubaţi piuliţa de cuplare (). Supapa de expirare: 6 Deşurubaţi piuliţa olandeză (F). 7 Îndepărtaţi sticla de control (G). 8 Scoateţi placa supapei (H). Inelul de etanşare (I) rămâne pe cavitatea supapei. 9 Remontaţi sticla de control (G) şi înşurubaţi piuliţa olandeză (F). 14 Reprocesare Familia Fabius

Îndepărtarea pieselor ventilatorului D Îndepărtarea sistemului de captare a gazului anestezic Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale sistemului de captare a gazului anestezic. Înainte de demontarea sistemului de captare a gazului anestezic de la aparat, asiguraţi-vă că toate furtunurile de conexiune la sistemul compact de respirare şi la unitatea terminală sunt deconectate. 059 1 Deschideţi uşa ventilatorului. 2 Deconectaţi linia senzorului de presiune () a camerei ventilatorului de la capacul ventilatorului (). 3 Eliberaţi cele 3 cleme (). 4 Scoateţi capacul ventilatorului. 5 Scoateţi membrana pistonului (D). 1 Extrageţi furtunul de aspirare () de la sistemul de captare. 2 Îndepărtaţi furtunul de transfer (). 3 Îndepărtaţi sistemul de captare a gazului anestezic (). 061 Reprocesare Familia Fabius 15

Proceduri de reprocesare validate Prezentare generală a procedurii de reprocesare a componentelor omponente Suprafaţa dispozitivului, inclusiv ecranul ărucioare şi suporturi omponente demontabile ale aparatului de bază Sistem compact de respirare (pregătit, consultaţi paginile 12 şi 14) Dezinfectarea suprafeţei prin curăţare urăţare automată cu dezinfectare termică Descrierea procedurii Da Nu Vezi pagina 17 Nu Da onsultaţi paginile 18 şi 23 Port de evacuare onsultaţi paginile 18 şi 22 Supapa PL Vezi pagina 18 Supapă de inspirare şi supapă de expirare raţ flexibil pentru balonul de ventilare (opţiune) Recipient absorber şi inserţie absorber onsultaţi paginile 18 şi 23 onsultaţi paginile 18 şi 21 onsultaţi paginile 18 şi 21 apac ventilator onsultaţi paginile 18 şi 22 Membrană piston Vezi pagina 22 Furtun ventilator Vezi pagina 18 apac filetat pentru Vezi pagina 18 carcasa senzorului O2 16 Reprocesare Familia Fabius

Dezinfectarea suprafeţei prin curăţare omponente: Suprafaţa dispozitivului, inclusiv ecranul ărucioare şi suporturi omponentele demontabile ale aparatului de bază omponente Suprafaţa dispozitivului, inclusiv ecranul ărucioare şi suporturi omponentele demontabile ale aparatului de bază Dezinfectant de suprafaţă Dismozon plus Producător oncentraţie Timp de contact ode hemie 1,6 % 15 min erinţe preliminare: gentul de dezinfectare a suprafeţei a fost pregătit conform instrucţiunilor producătorului. Sunt respectate instrucţiunile producătorului, de ex., privind durata de valabilitate pe raft sau condiţiile de aplicare. Pentru curăţarea prin dezinfectarea suprafeţei trebuie utilizată o lavetă fără scame necontaminată, îmbibată în dezinfectant de suprafaţă. VERTIZRE Risc cauzat de lichidului penetrant Lichidul penetrant poate cauza următoarele: deteriorarea dispozitivului medical electrocutare defectarea dispozitivului medical siguraţi-vă că niciun lichid nu pătrunde în dispozitivul medical. Dezinfectare suprafaţă 3 Ştergeţi din nou suprafeţele curăţate prin umezire vizibilă a tuturor suprafeţelor care trebuie dezinfectate cu dezinfectant de suprafaţă. 4 şteptaţi timpul de contact al dezinfectantului de suprafaţă. 5 La sfârşitul timpului de contact, îmbibaţi o lavetă fără scame nouă necontaminată în apă (cel puţin de calitatea apei potabile). 6 Ştergeţi toate suprafeţele până când nu mai sunt vizibile reziduuri de dezinfectant de suprafaţă, cum ar fi reziduuri de spumă sau dungi. 7 şteptaţi până ce suprafeţele se usucă. 8 Verificaţi suprafeţele pentru deteriorări vizibile şi înlocuiţi produsul dacă este necesar. urăţare 1 Ştergeţi murdăria vizibilă cu o lavetă de unică folosinţă îmbibată în dezinfectant de suprafaţă. runcaţi laveta la deşeuri. 2 Ştergeţi toate suprafeţele. După aceea nu mai trebuie să fie nicio murdărie vizibilă. Reprocesare Familia Fabius 17

urăţare automată cu dezinfectare termică Utilizaţi o maşină de curăţat şi dezinfectat care respectă cerinţele standardului ISO 15883. Dräger recomandă folosirea unui cărucior de încărcare pentru accesoriile pentru anestezie şi ventilare. Respectaţi instrucţiunile producătorului pentru maşina de curăţat şi dezinfectat. omponente: Sistemul compact de respirare (pregătit) arcasa Supapa de inspirare Supapa de expirare Supapa PL Portul de evacuare raţul rigid pentru balonul de ventilare (opţiune) raţul flexibil pentru balonul de ventilare (opţiune) Recipientul absorber şi inserţia absorber Ventilatorul apacul ventilatorului Membrana piston Furtunul ventilatorului apacul filetat pentru carcasa senzorului de O2 erinţe preliminare: Maşina de curăţat şi dezinfectat a fost pregătită în conformitate cu instrucţiunile producătorului. urăţarea preliminară a fost efectuată. 18 Reprocesare Familia Fabius

urăţare preliminară urăţarea preliminară a fost efectuată pentru componentele selectate, conform tabelului următor. Pas urăţare preliminară omponentă Sistem compact de respirare (pregătit) gent Producător oncentraţie Temperatură Timp de contact Sekusept activ Ecolab 2 % lătire 5 min într-o baie cu ultrasunete la 35 khz + pentru 5 min cu apă demineralizată Poziţionarea sistemului compact de respirare în baia cu ultrasunete ondiţie necesară: Sistemul compact de respirare a fost pregătit: Toate furtunurile şi cablurile au fost scoase, consultaţi pagina 10. Supapa absorberului de O2 să fie scoasă, consultaţi pagina 11. daptorul LI (opţiune) a fost îndepărtat, consultaţi pagina 12. raţul flexibil sau rigid pentru balonul de ventilare (opţiune) a fost îndepărtat, vezi pagina 12. Portul de evacuare a fost îndepărtat, consultaţi pagina 12. Senzorul de debit a fost îndepărtat, consultaţi pagina 13. Supapă de inspirare şi supapă de expirare sunt gata pregătite, vezi pagina 14. Supapa PL a fost îndepărtată, consultaţi pagina 14. Reprocesare Familia Fabius 19

147 1 şezaţi sistemul compact de respirare (pregătit) cu deschiderea absorberului () orientată în sus în baia cu ultrasunete. 2 Mutaţi uşor sistemul compact de respirare înainte şi înapoi în baia cu ultrasunete timp de 5 minute. siguraţi-vă că toate bulele de aer acumulate pot fi eliminate din interior. 3 lătiţi apoi sistemul compact de respirare timp de 5 min cu apă demineralizată. Reprocesarea automată Pas urăţare lătire omponentă Toate componentele semicritice (vezi pagina 7) gent Producător oncentraţie neodisher Medilean forte pă demineralizată Temperatură Dr. Weigert Min. 0,30 % Min. 55 (131 F) Temperatura apei de robinet Dezinfectare Min. 90 (194 F) Timp de contact Min. 10 min Min. 1 min 5min Uscare Timpul de uscare depinde de sarcină 20 Reprocesare Familia Fabius

Poziţionarea componentelor pe căruciorul de încărcare În funcţie de nivelul de echipare a dispozitivului, este posibil ca nu toate componentele să fie prezente. Toate componentele trebuie să fie poziţionate în siguranţă pe căruciorul de încărcare. siguraţi următoarele: Toate suprafeţele şi spaţiile interioare pot fi clătite complet. pa să se dreneze liber. Furtunurile de procesat sunt conectate la oduză de clătire pe o latură. Următoarele ilustraţii arată conexiunile componentelor individuale. Folosiţi întotdeauna conexiunile indicate. Totuşi alte poziţii sunt posibile în funcţie de maşina de curăţat şi dezinfectat utilizată. raţ flexibil pentru balonul de ventilare (opţiune) ccesorii necesare: Furtun (diametru exterior: 22 mm) pentru conectarea braţului balonului de ventilare Inserţie absorber ccesorii necesare: Furtun (diametru exterior: 22 mm) pentru conectarea inserţiei absorberului 1 onectaţi inserţia absorberului () la furtun (). 2 şezaţi-le pe amândouă în căruciorul de încărcare pentru dezinfecţie. 3 onectaţi celălalt capăt al furtunului la o duză adecvată () a căruciorului de încărcare. Recipient absorber 096 1 onectaţi braţul flexibil al balonului de ventilare () la furtun (). 2 şezaţi-le pe amândouă în căruciorul de încărcare pentru dezinfecţie. 3 onectaţi celălalt capăt al furtunului la o duză adecvată () a căruciorului de încărcare. 035 şezaţi recipientul absorberului cu deschiderea îndreptată în jos pe o duză de injector. 098 Reprocesare Familia Fabius 21

Membrană piston apac ventilator şezaţi membrana piston cu deschiderea îndreptată în jos pe o duză de injector. Port de evacuare 100 1 onectaţi capacul ventilatorului () la furtun (). 2 onectaţi celălalt capăt al furtunului la o duză adecvată () a căruciorului de încărcare. 145 148 mplasaţi portul de evacuare () pe o duză de injector. 22 Reprocesare Familia Fabius

Sistem compact de respirare ccesorii necesare: 2 furtunuri (diametru exterior: 22 mm) pentru conectare a sistemului compact de respirare Efectuarea reprocesării 1 Selectaţi un ciclu. 2 După încheierea ciclului, verificaţi componentele pentru impurităţi vizibile şi repetaţi ciclul dacă este necesar. 3 Verificaţi componentele pentru deteriorări vizibile şi înlocuiţi-le dacă este necesar. 1 Poziţionaţi sistemul compact de respirare cu racordurile orientate în jos cu o uşoară înclinare. 2 onectaţi furtunul () la cotul balonului de ventilare pe sistemul compact de respirare. 3 onectaţi furtunul () la portul de inspirare pe sistemul compact de respirare. 4 onectaţi capetele fiecărui furtun la o duză adecvată () pe căruciorul de încărcare. 146 Depozitare şi transport După reprocesare nu sunt cerinţe speciale pentru depozitarea şi transportul produsului. În orice caz, trebuie respectate următoarele: Depozitaţi dispozitivul în stare uscată şi fără praf Evitaţi recontaminarea şi deteriorarea în timpul transportului Trebuie respectate toate celelalte informaţii privind depozitarea şi transportul incluse în documentele însoţitoare. Reprocesare Familia Fabius 23

lţi agenţi şi proceduri de reprocesare Dezinfectanţi Folosiţi dezinfectanţi omologaţi în ţara respectivă pentru procesul respectiv de reprocesare şi aplicaţia intenţionată. Dezinfectanţi de suprafaţă Producătorii dezinfectanţilor pentru suprafeţe au verificat cel puţin următoarele spectre de activitate: actericid Levurocid Virucid sau virucid împotriva virusurilor cu anvelopă Respectaţi instrucţiunile producătorului pentru dezinfectanţii de suprafaţă. 24 Reprocesare Familia Fabius

Următorii dezinfectanţi de suprafaţă au fost compatibili cu materialul la momentul testării: lasa de ingrediente active Substanţe care eliberează clor Substanţe care eliberează oxigen ompuşi de amoniu cuaternari Dezinfectant de suprafaţă Producător Listare rutab 6S rulin EP 1) lorox Professional Disinfecting lorox EP leach leaner Dispatch Hospital leaner Disinfectant Towels with leach Klorsept 17 Medentech EP ctichlor plus Ecolab US EP Descogen Liquid ntiseptica E Descogen Liquid r.f.u. Oxygenon Liquid r.f.u. Dismozon plus ODE hemie E Oxycide Ecolab US EP Perform Schülke & Mayr E SteriMax Wipes septix E Incidin OxyWipes Ecolab US E acryl-des 2) Schülke & Mayr E Mikrozid alcohol free liquid 2) Mikrozid alcohol free wipes 2) Mikrozid sensitive liquid 2) Mikrozid sensitive wipes 2) leanisept Wipes Maxi Dr. Schumacher E Surfa'Safe Premium NIOS Laboratories E Wip'nios Excel Tuffie 5 Vernacare RTG 3) 1) United States Environmental Protection gency (genţia SU de protecţie a mediului) 2) Virucid împotriva virusurilor cu anvelopă 3) ustralian Register of Therapeutic Goods (Registrul australian al materialelor terapeutice) Dräger declară că substanţele care eliberează oxigen şi cele care eliberează clor pot provoca modificări de culoare la anumite materiale. ceasta nu reprezintă o indicaţie că dispozitivul medical nu funcţionează corect. Utilizarea altor dezinfectanţi se efectuează pe risc propriu. Reprocesare Familia Fabius 25

Proceduri de reprocesare Sterilizare cu abur Următoarele componente pot fi sterilizate cu abur: Sistemul compact de respirare (pregătit) Supapa de expirare, supapă de inspirare Portul de evacuare Recipientul absorber Inserţie absorber apacul ventilatorului Membrana piston Furtunul ventilatorului apacul filetat pentru carcasa senzorului O2 Procedura: 1 Sterilizaţi componentele (maxim 134 (273,2 F), 5 min). 2 Verificaţi componentele pentru deteriorări vizibile şi înlocuiţi-le dacă este necesar. 26 Reprocesare Familia Fabius

După reprocesare samblarea şi montarea componentelor specifice dispozitivului medical omponentele specifice dispozitivului medical trebuie ataşate pe la dispozitiv şi, dacă este necesar, asamblate. Instalarea şi reglarea următoarelor componente: Piesele ventilatorului Supapa PL Supapa de inspirare şi supapa de expirare Sistemul compact de respirare Senzorul de debit Portul de evacuare raţul balonului de ventilare daptorul LI bsorberul de O2 Senzorul de O2 Furtunurile şi cablurile Sistemul de captare a gazului anestezic erinţe preliminare: Toate componentele au fost reprocesate şi uscate. Instalarea pieselor ventilatorului 1 Deschideţi uşa ventilatorului () cu ventilatorul ataşat. 2 Introduceţi membrana pistonului () în ventilator. siguraţi-vă că inscripţia Dräger de pe baza membranei pistonului este lizibilă de sus. 3 Montaţi capacul ventilatorului (). Închideţi cele 3 cleme (D). 4 onectaţi conducta senzorului de presiune (E) de la camera ventilatorului la conectorul corespunzător de pe capacul ventilatorului. 5 Închideţi uşa ventilatorului cu ventilatorul ataşat. Montarea supapei PL D E 1 Montaţi supapa PL vertical pe sistemul compact de respirare. Marcajul () trebuie să indice în direcţia utilizatorului atunci când sistemul compact de respirare este montat. 2 Strângeţi piuliţa moletată () în sens orar. 062 006 Reprocesare Familia Fabius 27

samblarea supapei de inspirare şi supapei de expirare E D F G H I onectarea sistemului compact de respirare 142 Supapa de inspirare: 1 Deşurubaţi piuliţa olandeză (). 2 Îndepărtaţi capsula (). 3 Introduceţi placa supapei () în cavitatea supapei (D). 4 Montaţi la loc calota () şi înşurubaţi piuliţa olandeză (). 5 Introduceţi buşonul capacului supapei (F) sau senzorul de O2 în calota () a supapei de inspirare. Supapa de expirare: 6 Deşurubaţi piuliţa olandeză (F). 7 Îndepărtaţi sticla de control (G). 8 Introduceţi placa supapei (H) în cavitatea supapei (I). 9 Remontaţi sticla de control (G) şi înşurubaţi piuliţa olandeză (F). 060 1 Trageţi complet în afară ştiftul de blocare () şi menţineţi-l în poziţia respectivă. 2 Introduceţi sistemul compact de respirare în suportul furnizat (). 3 Eliberaţi din nou ştiftul de blocare şi rotiţi sistemul compact de respirare până când ştiftul de blocare înclichetează. 4 Montaţi capacul sistemul compact de respirare (opţiune, nu este ilustrat). Instalarea senzorului de debit VERTIZRE Risc de incendiu Vaporii reziduali ai dezinfectanţilor uşor inflamabili (de ex., alcooluri) şi depunerile care nu au fost îndepărtate în timpul reprocesării se pot aprinde când senzorul de debit este folosit. siguraţi curăţarea şi dezinfectarea fără particule. După dezinfectare, aerisiţi senzorul de debit timp de cel puţin 30 de minute. Înainte de introducea senzorul de debit verificaţi să nu prezinte deteriorări sau depuneri vizibile, cum ar fi mucus rezidual, medicamente sub formă de aerosoli şi particule. Înlocuiţi senzorul de debit atunci când este deteriorat, murdar sau prezintă particule vizibile. 28 Reprocesare Familia Fabius

Montarea braţului flexibil pentru balonul de ventilare (opţional) 143 1 Deşurubaţi portul de expirare () de la sistemul compact de respirare. 2 Introduceţi senzorul de debit () în sistemul compact de respirare. 3 taşaţi apărătoarea senzorului de debit () (opţiune). 4 Înşurubaţi la loc portul de expirare (). Montarea portului de evacuare 1 Poziţionaţi şi aliniaţi adaptorul conexiunii () pe braţul flexibil al balonului de ventilare la conectorul sistemului compact de respirare. 2 Strângeţi şuruburile moletate () în sensul săgeţii. Verificaţi dacă braţul balonului de ventilare este fixat în siguranţă. 120 Montarea braţului rigid pentru balonul de ventilare (opţiune) 144 Înşurubaţi portul de evacuare (). 137 1 Poziţionaţi şi aliniaţi adaptorul conexiunii () braţelor flexibile sau rigide ale balonului de ventilare pe conectorul sistemului compact de respirare. 2 Strângeţi şuruburile moletate () în sensul săgeţii. Verificaţi dacă braţul balonului de ventilare este fixat în siguranţă. Reprocesare Familia Fabius 29

Montarea adaptorului LI (opţiune) 1 Înşurubaţi adaptorul LI () pe partea inferioară a sistemului compact de respirare în sensul săgeţii. bsorber LI (absorber de unică folosinţă) VERTIZRE Pericol de ventilare insuficientă În cazul în care absorberul LI nu este fixat corect în poziţia sa, pot surveni pierderi în sistem. bsorberul LI trebuie să se fixeze audibil la loc înainte ca Fabius să fie pornit. ceasta asigură că absorbantul LI este inclus în testul de pierderi şi de complianţă ale dispozitivului medical. După montare şi înlocuire, asiguraţi-vă întotdeauna că absorberul LI este bine fixat în poziţie. 108 2 Verificaţi alinierea corectă a adaptorului LI (). siguraţi-vă că butonul de eliberare () este vizibil şi orientat spre utilizator (înainte). Montarea absorberului de O2 1 Montaţi absorberul de O2: bsorber LI (absorber de unică folosinţă) sau bsorber reutilizabil VERTIZRE Pericol de abateri ale compoziţiei gazului ca rezultat al scurgerilor Reziduurile de calce sodată între garnituri şi suprafeţele de etanşare sau un absorber de O2 incorect montat pot cauza scurgeri ale sistemului. siguraţi-vă că nu există niciun reziduu de calce sodată între garnituri şi suprafeţele de etanşare. siguraţi-vă că absorberul de O2 este conectat sigur pe sistemul compact de respirare. siguraţi-vă că garnitura de etanşare interioară către absorberul O2 este prezentă pe sistemul compact de respirare. 1 Pentru a desface calcea sodată, scuturaţi absorberul de unică folosinţă înainte de inserare, de ex., prin întoarcerea cu capul în jos a recipientului de mai multe ori. 2 Îndepărtaţi sigiliul de pe absorberul nou de unică folosinţă. 3 păsaţi butonul de eliberare () de pe adaptorul LI. Suportul () se deschide prin basculare. 4 Împingeţi noul absorber de unică folosinţă () în suport pe cât posibil. Răsuciţi suportul înapoi până se fixează audibil în adaptorul LI. 077 30 Reprocesare Familia Fabius

bsorber reutilizabil VERTIZRE Risc de hipoventilare Reutilizarea filtrului de praf pentru calcea sodată poate creşte rezistenţa filtrului şi poate afecta funcţia de ventilare a aparatului Fabius. Înlocuiţi filtrul de praf pentru calcea sodată la fiecare înlocuire a calcei sodate. Montarea furtunului de gaz proaspăt 1 Racordaţi furtunul de gaz proaspăt () la conexiunea corespondentă de pe sistemul compact de respirare. Montarea furtunului ventilatorului 071 129 1 Împingeţi inserţia absorberului () complet în recipientul absorberului. 2 Umpleţi absorberul de O2 cu soluţie proaspătă de calce sodată până la marcajul superior. 3 Introduceţi un nou filtru de praf de la calcea sodată () (opţiune). Folosiţi doar filtrele de praf pentru calcea sodată indicate în lista de accesorii. 4 taşaţi din partea de jos absorberul de O2 () la sistemul compact de respirare. Rotiţi-l în sensul săgeţii cât de mult este posibil. Recomandare: Utilizaţi numai Drägersorb 800 Plus sau Drägersorb Free. Nu folosiţi sodă granulată, deoarece o încărcătură de praf suplimentară afectează funcţionalitatea aparatului. 1 onectaţi furtunul ventilatorului la conectorul corespunzător () de pe aparat. 2 Racordaţi celălalt capăt al furtunului ventilatorului la conectorul ventilatorului () de pe sistemul compact de respirare. Dacă aparatul Fabius dispune de o conexiune filetată, inelele de etanşare ale acestei conexiunii filetate trebuie să fie nedeteriorate şi curate. Strângeţi conexiunile înşurubate numai cu mâna. Nu utilizaţi scule. 014 Reprocesare Familia Fabius 31

samblarea senzorului de O2 onectarea senzorilor şi conductelor de măsurare Senzorii şi conductele de măsurare trebuie să fie conectate în conformitate cu descrierile din instrucţiunile de utilizare. 1 taşaţi următoarele cabluri şi conducte la conectorii corespunzători de la sistemul compact de respirare: onducta de măsurare a presiunii () ablul senzorului de debit () Furtunul PEEP/PMX () Furtunul bypass PL (D) ablul senzor de O2 cu senzorul de O2 (E) 051 1 Verificaţi capsula senzorului O2 () să fie corect poziţionată în senzorul de O2 (). onductorii cu profil inelar trebuie să atingă contactele senzorului de O2. Dacă este necesar, utilizaţi o capsulă nouă de senzor de O2. 2 Înşurubaţi capacul filetat () pe senzorul O2. D E 3 Introduceţi senzorul de O2 în supapa de inspirare. 117 32 Reprocesare Familia Fabius

Montarea sistemului de captare a gazului anestezic Sistemul de evacuare a gazului anestezic (GFS) trebuie să fie în conformitate cu cerinţele ISO 8835-3 şi ISO 80601-2-13. VERTIZRE Risc de rănire a pacientului Dacă deschiderile laterale ale sistemului de captare sunt acoperite, aceasta poate cauza presiune negativă în sistemul de respirare şi în plămânii pacientului. siguraţi-vă întotdeauna că nu sunt blocate orificiile laterale ale sistemului de captare. 061 Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale sistemului de captare a gazului anestezic (GS). 1 Montaţi pe aparatul Fabius sistemul de captare cu fantele aşezate pe bornele respective. Glisaţi sistemul în jos. 2 Folosiţi buşonul filetat () pentru etanşarea racordului care nu este utilizat. 3 Glisaţi furtunul de transfer () spre portul corespunzător. 4 Racordaţi celălalt capăt al furtunului de transfer la portul de evacuare pe partea inferioară a sistemul compact de respirare. 5 onectaţi furtunul de aspirare () la portul corespunzător al sistemului de captare. Reprocesare Familia Fabius 33

Pregătire înainte de următoarea utilizare a dispozitivului samblarea şi montarea accesoriilor şi consumabilelor specifice pacientului VERTIZRE Risc din cauza particulelor şi prafului Pentru a proteja pacientul faţă de particule şi praf, trebuie folosit un filtru între braţul respirator al sistemului compact de respirare şi pacient. Utilizaţi un filtru la piesa Y sau la portul de inspirare. ompletaţi dispozitivul cu următoarele accesorii: alon de ventilare Furtunuri de respirare Filtru (opţiune, nu este ilustrat) Furtun de eşantionare TENŢIE Risc de ventilare insuficientă datorită furtunurilor de respirare deteriorate Furtunul de respirare se poate deteriora dacă nu este îndepărtat corect. erul ambiental poate pătrunde în gazul de respirare sau gazul de respirare poate scăpa din cauza scurgerilor. Dacă armătura spiralată a unui furtun de respirare este deteriorată, există riscul de buclare sau obturare. taşaţi sau deconectaţi furtunurile de respirare apucându-le numai de manşoanele de conectare. Înainte de fiecare utilizare, verificaţi ca furtunurile de respirare să nu fie deteriorate. Nu utilizaţi furtunuri de respirare deteriorate. VERTIZRE Risc de arsuri Furtunurile de ventilare pot provoca arsuri în timpul chirurgiei HF. Nu utilizaţi furtunuri de respirare din materiale antistatice sau conductive. VERTIZRE Risc de ventilare insuficientă datorită supapelor blocate Spray-ul siliconic poate pătrunde în sistemul de respirare şi poate duce la blocarea supapelor. Nu pulverizaţi duzele sistemului de respirare cu spray siliconic. NOTĂ paratul Fabius nu conţine nicio componentă fabricată din latex de cauciuc natural. Pentru a reduce riscul de expunere la latex, folosiţi baloane de ventilare şi furtunuri de respirare care nu conţin latex natural. 34 Reprocesare Familia Fabius

onectarea furtunului de eşantionare 1 onectaţi furtunul de eşantionare (D) la conectorul piesei Y şi la capcana de apă (E) a modulului de măsurare a gazului la pacient. Verificarea stării de pregătire pentru funcţionare D E erinţe preliminare: Dispozitivul medical trebuie să fie asamblat şi pregătit astfel încât să fie gata de utilizare. Procedura: Verificaţi dacă dispozitivul medical este gata de utilizare, consultaţi instrucţiunile de utilizare, capitolul "Punerea în funcţiune". 134 onectarea furtunurilor de respirare 1 onectaţi furtunurile de respirare () la porturile inspirator şi expirator ale sistemului compact de respirare. onectaţi-le cu piesa Y (). onectarea filtrului (opţiune) 1 taşaţi filtrul HME sau filtrul (nu este ilustrat) la duza piesei Y () sau la portul expirator şi portul inspirator. onectarea balonului de ventilare 1 onectaţi balonul de ventilare () la duza de conectare la furtunul de respirare. onectaţi furtunul de respirare la conectorul în unghi. taşaţi balonul de ventilare la suportul de furtun, astfel încât să fie atârnat vertical în jos. sau onectaţi balonul de ventilare la braţul pentru balonul de ventilare (opţiune), consultaţi pagina 29. Reprocesare Familia Fabius 35

Producător Drägerwerk G & o. KGa Moislinger llee 53 55 D-23542 Lübeck Germania +49 451 8 82-0 FX +49 451 8 82-20 80 http://www.draeger.com 9510412 ro Drägerwerk G & o. KGa Ediţia/Edition: 1 2020-07 Dräger îşi rezervă dreptul de a modifica dispozitivul medical fără o notificare prealabilă.